產(chǎn)品名稱：
降壓良藥---氯沙坦鉀及膠囊
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：氯沙坦鉀及氯沙坦鉀膠囊
【項目名稱】氯沙坦鉀及氯沙坦鉀膠囊
【劑型】原料＋膠囊
【類別】化藥6＋5類
【規(guī)格】50mg；0.1g
【是否醫(yī)保】醫(yī)保乙類（限二級以上醫(yī)院，主治醫(yī)師以上使用）
【藥理】
本品為血管緊張素Ⅱ受體(AT1型)拮抗劑。可以阻斷內(nèi)源性及外源性的血管緊張素Ⅱ所產(chǎn)生的各種藥理作用(包括促使血管收縮，醛固酮釋放等作用)；本品可選擇性地作用于AT1受體，不影響其他激素受體或心血管中重要的離子通道的功能，也不抑制降解緩激肽的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(激肽酶Ⅱ)，不影響血管緊張素Ⅱ及緩激肽的代謝過程。
雄性小鼠口服氯沙坦鉀其LD50為2248mg/Kg(6744mg/m2)(是推薦的成人每天最大劑量的1124倍)。小鼠和大鼠口服本品其顯著的最小致死量分別為1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2),分別是推薦成人每天最大劑量的500倍和1000倍。
通過對猴子進行三個月，大鼠和狗進行一年的多次口服給藥的一系列毒性試驗來評價氯沙坦鉀的潛在毒性，未發(fā)現(xiàn)會阻礙在治療劑量水平上服藥。
【適應(yīng)癥】本品適用于治療原發(fā)性高血壓。
【用法用量】
對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進一步的降壓作用。
對血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項)。
對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應(yīng)考慮使用較低劑量(見注意事項)。
本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。
本品可與或不與食物同時服用。
【國內(nèi)外上市情況】
氯沙坦鉀片國內(nèi)有杭州默沙東制藥有限公司生產(chǎn)，氯沙坦鉀原料及片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片國內(nèi)已有美國墨克進口。
【藥審中心受理情況】
北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司申報了氯沙坦鉀及膠囊、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片，申報日期為2004.11.12，狀態(tài)在專業(yè)技術(shù)審評。
【市場前景】
近年來，高血壓已經(jīng)成為危害人類健康的主要殺手。據(jù)統(tǒng)計，美國有4300萬人患高血壓，我國約有1.2億人患高血壓，并且還在以每年300萬人的速度增長。隨著此類人群的日益龐大，其用藥市場也漸漸火起來。2001年心血管疾病類治療藥物占藥品銷售市場的19.7％份額，預(yù)計到2005年，其市場容量將達80億美元。
在治療高血壓類藥物中，血管緊張素轉(zhuǎn)化酸抑制劑（ACEI）和鈣拮抗劑兩大類占領(lǐng)了大部分市場。目前，ACEI（普利類）降壓藥物占據(jù)的市場份額很高，如依那普利和賴諾普利2000年全球銷售額分別為18億和13億美元。但由于其療效低于或同替米沙坦相當(dāng)，且副作用的發(fā)生率高于替米沙坦，沙坦類藥物完全有能力逐步奪取普利類藥物的市場份額。有關(guān)專家認為，到2005年，沙坦類血管緊張素II受體拮抗劑類藥物將可能取代ACEI抑制劑及鈣拮抗劑而成為抗高血壓藥物的主角。
科素亞（氯沙坦鉀片）1999年全國銷售額達3500萬元。2000年6月15日公布的《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中氯沙坦鉀片列入其中。氯沙坦和纈沙坦的專利失效期為2000年4月和2001年12月。據(jù)Datamonitor公司預(yù)測2005年氯沙坦鉀銷售額將達16．8億美元，整個沙坦類的銷售額為30億美元。因此開發(fā)氯沙坦鉀膠囊有很好的市場前景。
單位名稱：山東恒瑞醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
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