產品名稱：
臨床批件轉讓：《氨麻美敏分散片》
產品類別：未知類型
信息內容：臨床批件轉讓：《氨麻美敏分散片》
一、概述
《氨麻美敏分散片》為國家級新藥（化學藥品第5類）。是由對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏組成的一種新型復方速釋制劑。
對乙酰氨基酚（Acetaminophen）結構上屬于非甾體消炎藥，具有顯著的鎮痛、退熱作用，可治療由感冒所引起的頭痛、發燒、四肢疼痛、全身不適等癥狀，是一種安全有效的解熱鎮痛藥物。
鹽酸偽麻黃堿（Pseudoephedrine）具有收縮上呼吸道血管的作用，可消除由感冒引起的鼻咽部粘膜充血，緩解鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀，國外已將其作為安全性要求很高的非處方藥物使用。
氫溴酸右美沙芬（Dextromethorphan Hydrobromide）為嗎啡類中樞神經系統鎮咳藥，為非麻醉性藥物，主要作用是抑制咳嗽中樞，長期服用無成癮性和耐藥性，且副作用少。1989年世界衛生組織（WHO）認為，美沙芬是一種可以取代可待因的中樞性鎮咳藥。目前已被許多國家的藥典收載，是世界上廣泛使用的鎮咳藥。
馬來酸氯苯那敏（Chlorphenamine Maleate）可消除感冒所引起的打噴嚏、鼻癢、流涕等過敏性癥狀，是常用的抗組胺藥物之一。它與鹽酸偽麻黃堿有協同作用，可顯著消除感冒和上呼吸道過敏癥狀。
本品由以上成份組成，是一個治療效果全面的復方感冒制劑，能更有效的治療由普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛、咳嗽、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
作為國際上已指定為非處方藥組份的對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏，近年來一直是國內外開發新藥的熱點，如美國PDR 2003年版1910頁收載的商品名為TYLENOL Cold片、美國USP DI 2002年版1046頁收載的商品名：Co-Apap 片等，《氨麻美敏分散片》主藥成份與TYLENOL Cold、Co-Apap相同
由上海強生制藥有限公司生產的泰諾感冒片（酚麻美敏片）已作為OTC藥品在國內上市銷售。經過幾年臨床應用，其療效已得到國內外患者的廣泛認同。泰諾感冒片（酚麻美敏片）其主藥成份與《氨麻美敏分散片》相同。
二、本品特點：
口服固體制劑是常用的藥物劑型之一，但某些片劑常因崩解時間長和藥物溶出速度緩慢而影響藥物充分吸收。液體制劑雖服用方便，但有不少藥物在水中不穩定，還存在運輸、貯存不便和包裝成本大等缺點。同時某些片劑和膠囊劑由于體積較大或一次需服多片（粒），特別給老、幼和吞咽困難的病人帶來了麻煩。
分散片是近年來研制開發的一種優良的新劑型，有“固體口服液”之美譽。其集片劑和液體制劑的優點于一身，并克服了兩者的不足。具有以下特點：
1、崩解時間短、分散狀態佳；
2、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高；
3、不良反應少；
4、服用方便且服用方法多樣，可以直接吞服或在水中分散后與果汁、牛奶并服，尤其適合老、幼和吞咽困難的患者；
5、能用普通片劑生產工藝和設備進行生產；
6、口服分散片劑其生物利用度與口服混懸液相當；
分散片生產工藝簡單，應用普通片劑生產設備即可進行生產。我公司研發的《氨麻美敏分散片》處方工藝優良，經臨床前藥理藥效研究已證實其療效較普通片劑顯著增強，且溶出度已由原普通片45分鐘內溶出70%，提高到5分鐘溶出度為90%以上；崩解時間已由原普通片15分鐘內崩解，提高到1分鐘左右即完全崩解。
由于分散片性能獨特頗受重視，近年來國外開發的藥物品種逐漸增多，如復方撲熱息痛分散片、雙氯芬酸分散片、英國藥典收載的復方阿司匹林分散片、復方磺胺甲惡唑分散片等。對分散片的研究已成為目前國內外制劑研究的熱點。
三、市場分析
感冒是一種常見的多發性疾病，據世界了生組織（WHO）統計，每年死于感冒的人數至少200萬人以上，在我國每年約有75%的人至少患一次感冒。也就是說每年至少有近十億人至少需用一次感冒藥物，重復患感冒的患者也占有相當比例。感冒正嚴重影響人類的正常生活和健康。
據中國非處方藥協會及上海華氏大藥房有限公司統計，目前我國常見病癥自我藥療比例最高的是感冒藥，為89.6%，高出第二名30個百分點。市場對感冒藥物的需求量極大。2003年中國OTC藥品消費總額約300億元，而感冒藥占近15%的份額，年消費額約40億元，而且年增長速度在20%以上。感冒藥市場可謂潛力巨大前景廣闊。
《氨麻美敏分散片》屬非處方（OTC）藥品，這對企業充分、有效的利用各種媒介進行市場運作奠定了良好的基礎。同時，企業可利用新藥可以起商品名的優勢，利用新穎、獨特的商品名來為企業打造品牌形象，以非處方藥的宣傳提升企業在民眾中的知名度。
四、成本核算：
《氨麻美敏分散片》處方工藝優良，其原輔料國內均大量生產。經計算本品原輔料成本每片約合：0.072元左右；按12片/盒計算，每盒成本約合0.87元；由上海強生制藥有限公司生產的“泰諾”（酚麻美敏片）在沈陽地區藥店銷售價格為：9.6-10.7元左右。
五、結論
分散片是一速溶速效新劑型，是目前國內研發的新熱點，市場前景非常樂觀，如哈藥六廠的《嚴迪》（羅紅霉素分散片）已贏得國內市場的廣泛認同和豐厚回報。抓住市場機遇，創造企業財富，相信《氨麻美敏分散片》的開發，同樣會給企業帶來豐厚的經濟效益和社會效益！
六、申報進度：
《酚麻美敏分散片》已完成臨床前研究工作，并于2004年8月4日申報至國家藥品監督管理局藥審中心，預計近期可獲得臨床批件。
根據《藥品注冊管理辦法》規定，該類新藥臨床只做人體生物等效性試驗，企業如現階段介入，預計臨床批件下達后3-4個月左右即可申報生產。
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