1 、基本概述：

    納美芬 (Nalmefene)于Apr 17, 1995 獲得 FDA 的批準，上市劑型為： 0.1MG/ML 和 2MG/2ML 注射液，適應癥： 用于逆轉阿片類藥物引起的不良反應如呼吸抑制、血壓降低等；納美芬 (Nalmefene) 是繼納絡酮之后合成的又一純阿片受體拮抗劑，與納絡酮相比，具有 長效、強效、安全、口服有效和副作用更少的特 點， 臨床適用于麻醉后復蘇或治療嗎啡等鴉片類藥物濫用導致中毒后 引起的呼吸抑制，同時也用于心力衰竭、休克、酒精中毒、成瘤等的治療，是納絡酮的升級替代產品。

    納絡酮的半衰期為 1 ～ 2 小時 ，藥物作用時間短，重復用藥才能保持有效的血藥濃度，口服經肝臟代謝失效，口服效果差， 而納美芬的作用時間可長達 8小時，可以開發多種劑型，包括固體制劑。

2 、市場前景 ：

    納絡酮是最早研制成功的阿片受體拮抗劑，在臨床上作為嗎啡類藥物中毒的解毒劑使用，用于嗎啡類藥物中毒的解救以及酒精中毒和成癮的治療。從醫院市場用藥來看，該品目前占治療藥物中毒解毒劑市場 90 ％左右的市場份額，較前兩年的市場份額有所增加，其主要生產廠家有北京四環制藥廠、湖南益橋制藥有限公司、海南海藥實業股份有限公司海口市制藥廠和湖南益陽制藥廠，其中以前兩者的市場份額所占比重最大。

    作為納絡酮的替代產品納美芬，與納洛酮相比，具有作用時間長、給藥途徑多、生物利用度高、副作用少的特點，不僅可用于拮抗麻醉性鎮痛劑引起的呼吸抑制，同時也用于心力衰竭、休克、酒精中毒、成癮等的治療，這一產品的開發上市，必將產生極為可觀的經濟效益。

    納美芬作為納絡酮的升級換代產品 , 藥物效果更好，而且可開發劑型更多 ,所以如果能得到較為有力的推廣， 與 納絡酮一樣一定具有更廣闊的前景，具有更好的市場分額 .

3 、技術開發

    由于本品的合成原料受到管制，國內許多單位無法解決其原料來源的合法性。借助我公司在合成技術方面的優勢，我們已經完全避開這一限制，解決了其合成工藝屏障。

4 、注冊申報

    本品的原料藥和制劑都屬于化學藥品 3 類，因為納美芬并沒有進口到中國，目前也沒有國內企業藥品上市 .

5 、研究進度

    原料及注射劑已完成臨床前藥學研究，待報臨床。