產品名稱：
精制泌尿寧片
產品類別：未知類型
信息內容：精制泌尿寧片簡介
一、 簡介
1、項目來源：本品是改變工藝的改劑型中藥制劑，其原劑型為“泌尿寧顆粒”，收載于《國家藥品標準中藥成方制劑第十七冊》，標準編號：WS3－B－3243－98。
2、組方：本品以黃柏、柴胡、扁蓄、桑寄生、苘麻子、續斷等9味藥材經加工制成的中藥薄膜衣片。
功能主治：清熱通淋，利尿止痛，補腎固本。主治熱淋，小便赤澀熱痛及泌尿系感染。
3、用法用量：每日3次，每次3片（0.46g/片）
4、研究進展：已申請臨床研究。受理號：X0407146預計05年中期獲臨床研究批件。
二、立題目的與依據
泌尿系感染是指上、下尿路非特異性細菌感染所引起的泌尿系統炎癥，包括腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。現稱為尿路感染。尿路感染流行病學資料表明，改病以女性居多，未婚少女發病率為2％，已婚女性發病率增加至8％，這與性生活有關。老年女性和男性的尿路感染發病率可高達10％。尿路感染者常見尿頻、尿痛、尿急恥骨弓上不適、腰痛、甚則寒戰、發熱、頭痛、惡心、嘔吐等，嚴重影響患者的日常生活和工作，嚴重的尿路感染還可致腎乳頭壞死、腎周圍膿腫等并發癥。可見對其治療顯得十分重要。
泌尿系感染屬祖國醫學“淋證”的范疇，其名雖有熱淋、石淋、氣淋、血淋、膏淋、老淋之不同，但究其成因，不外膀胱濕熱、脾腎虧虛、肝郁氣滯諸端，多因腎虛，膀胱濕熱，氣化失司，水道不利所致。臨床常以小便頻急，淋瀝不盡，尿道澀痛，小腹拘急，痛引腰腹為主要表現。在以上諸淋證之中臨床以熱淋最為常見，中醫藥學理論認為，熱淋之發，或因過食辛熱肥甘之品，或因嗜酒太過，釀成濕熱，下注膀胱；或下陰不潔。穢濁之邪侵入膀胱， 釀成濕熱，發為熱淋。故治療當遵循“熱者清之”的治療原則，采用清熱通淋，利尿止痛之法治之。泌尿寧制劑處方正是根據這一治發治則而組成。
近年來，中醫藥防治該病證的研究深受重視，從治療結果來看，中醫藥在治療本病方面積累了豐富的經驗，顯示了其獨特的優勢和廣闊的前景，具有療效確切且較少毒副作用的特點。其中泌尿寧顆粒經長期的臨床醫療實踐驗證，結果表明其療效確切，且未見有明顯不良反應的文獻報道，在臨床應用過程中發現，該品種系顆粒劑，服用量大，且口感不夠理想，患者不易接受；其中部分藥材的提取工藝也欠合理，為此我們對其提取工藝進行改進研究，并將其改劑為片劑，旨在《藥品注冊管理辦法》指導下，嚴格按照《新藥研究的技術要求》、《中藥新藥臨床研究指導原則》等文件精神的要求，進行泌尿寧顆粒的改變劑型研究，為泌尿系感染患者提供一種新的選擇，以為更多的患者服務，從而取得良好的社會效益和顯著的經濟效益。
三、藥理藥效研究
泌尿寧薄膜衣片為中藥復方制劑，具有清熱通淋、利尿止痛、補腎固本之功效，臨床用于熱淋、小便赤澀熱痛及泌尿系感染的治療。
一）、藥效學研究結果
1． 抗炎、鎮痛：泌尿寧薄膜衣片按對小鼠灌胃給藥，抑制醋酸刺激的小鼠急性滲出性炎癥反應和小鼠扭體反應；對大鼠灌胃給藥，抑制雞蛋清誘發的大鼠急性炎癥反應。作用優于原劑型。
2． 利尿：對家兔灌胃給藥，增加正常家兔尿量。作用優于原劑型。
3． 抗菌：泌尿寧薄膜衣片體外對泌尿道感染常見細菌大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌、綠膿假單胞菌、表皮葡萄球菌、釀膿鏈球菌、不動桿菌、糞鏈球菌、淋病奈瑟氏菌、變形桿菌、腸炎沙門氏菌、白色假絲酵母菌有較明顯的抑制和滅活作用，改變PH和細菌接種量不影響泌尿寧薄膜衣片對大腸埃希氏菌和表皮葡萄球菌的抗菌作用，灌胃給藥，體內對變形桿菌感染小鼠有保護作用，用ED50為6.0062g生藥/kg，95％可信限度為4.1957－8.6038g生藥/kg。
4． 動物試驗還表明，該品種還有一定的解熱作用。作用優于原劑型。
二）、急性毒性研究結果
泌尿寧薄膜衣片灌胃給藥后，小鼠活動明顯減少，部分出現腹瀉，24小時后基本恢復正常，違法現其他毒性反應。小鼠一日最大給藥量為179.2g生藥/kg，相當于臨床成人每日用量344.6倍。
三）、長期毒性研究結果
泌尿寧薄膜衣片大、中、小三個劑量（40.16、20.8、10.4g生藥/kg，分別相當于成人用量的80、40、20倍）給大鼠連續灌胃三個月，對大鼠的一般狀況、血液學、血液生化學、尿常規、心電圖、系統解剖、臟器系數和組織病理學均無明顯影響，未發現毒性反應，恢復期亦無延遲毒性反應，，提供大鼠無毒性反應劑量為40.16g生藥/kg/日。
四、產業化實施可行性
1、藥材來源：精制泌尿寧片所用藥材均收載于《中國藥典》2000年版一部，有可靠的質量標準依據，能保證原材料質量。藥材市場供應充足，價廉易得。試驗所用藥材經檢驗均符合《中國藥典》2000年版一部各品種項下要求。
2、輔料：所用輔料羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、硬脂酸鎂等，在《中國藥典》2000年版收載有質量標準，有可靠的質量保證依據。
3、設備：生產中所用設備為中藥制藥常用設備，一般生產廠家均達到生產最低要求。
五、臨床研究簡介
精制泌尿寧片Ⅱ期臨床研究方案（詳略）
適應癥：熱淋，小便赤澀熱痛及泌尿系感染。
用法用量：精制泌尿寧片，每次3片，每日3次。口服。
療 程：各組均1周為1個療程，可連用2個療程。
病例選擇標準
（一）診斷標準
1．西醫診斷標準：參照西醫診斷標準（參照第二屆全國腎臟病學術會議通過的標準）
（1）尿路感染的診斷：
① 正規清潔中段尿（要求尿停留在膀胱中4－6小時以上）細菌定量培養，菌落數≥105／ml，2天內應重復培養1次。
② 參考清潔離心中段尿沉渣檢查，白細胞＞10／HP，或有尿路感染癥狀者。
具備上述①、②可以確診。如無②則應再作尿菌計數復查，如仍≥105／ml，且兩次的細菌相同者，可以確診。
③ 或作膀胱穿刺尿培養，如細菌陽性（不論菌數多少），亦可確診。
④ 作尿菌培養計數有困難者，可用治療前清晨清潔中段尿（尿停留于膀胱4－6小時以上），正規方法的離心尿沉渣革蘭氏染色找細菌，如細菌＞1／油鏡視野，結合臨床泌尿系感染癥狀，亦可確診。
⑤尿細菌數在104－105／ml，需結合臨床表現來診斷或作膀胱穿刺尿培養來確診。
2．中醫下焦濕熱證辨證標準：參照《中藥新藥治療泌尿系感染的臨床研究指導原則》有關內容制定。
下焦濕熱證
突然尿頻尿急，尿道灼熱刺痛，尿色黃赤，少腹脹痛，或伴寒熱腰痛，惡心嘔吐，舌質紅，苔黃膩或白膩，脈弦數或滑數。
（1）主癥：尿頻，尿急，尿道灼熱刺痛。
（2）次癥：尿色黃赤，少腹脹痛，或伴寒熱腰痛，惡心嘔吐。
（3）舌象：舌質紅，苔黃膩或白膩。
（4）脈象：脈弦數或滑數。
以上主癥必備，同時具備次癥中2項以上，參照相應的舌、脈象，即辨證成立。
六、轉讓標的：新藥證書獨家轉讓
七、知識產權：申請專利，已進入實審。公開號：1559535