產(chǎn)品名稱：
婦康栓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：婦康栓簡(jiǎn)介
一、 產(chǎn)品基本情況
婦康栓是我公司最新科研成果，是治療婦科各種生殖道炎癥的陰道栓。本項(xiàng)目為陜西省科委科技項(xiàng)目。本品不僅對(duì)婦科炎癥效果確切，對(duì)淋球菌感染效果也很確切。這一作用是市場(chǎng)上同類產(chǎn)品所不具有的。
[藥品名稱] 婦康栓
[藥物組成] 冰片、丁香、枯礬等四味。
[性 狀] 本品為淡黃白色栓劑，具芳香氣味。
[功能與主治] 本品具有化腐生肌，清熱燥濕，殺蟲(chóng)止癢，消腫止痛的功能，主治 陰癢，用于淋球菌性、細(xì)菌性、念珠菌性、滴蟲(chóng)性陰道炎。
[用法用量] 洗凈外陰部，將栓劑塞入陰道深部，一次1粒，一日1次，7日為一療程。。
[規(guī) 格] 2.9g/栓
[進(jìn) 展]：即將獲新藥臨床批件
[知識(shí)產(chǎn)權(quán)]：待申請(qǐng)。
[藥學(xué)研究]：制備工藝簡(jiǎn)單。部分藥材打粉、部分藥材提取揮發(fā)油。
二、產(chǎn)品研究簡(jiǎn)介：
世界衛(wèi)生組織對(duì)中國(guó)婦女的調(diào)查表明：中國(guó)41%的女性患有不同程度的陰道炎癥，已婚女性發(fā)病率達(dá)70%，性病傳播速度更為驚人。
滴蟲(chóng)性陰道炎是最常見(jiàn)的陰道炎，抗原體為陰道毛滴蟲(chóng)，易在酸性較低的環(huán)境中繁殖。主要通過(guò)公共浴池、浴具、游泳池、便器、性交以及消毒不徹底的醫(yī)療器械等傳染。癥狀為白帶增多，分泌物刺激外陰皮膚可引起瘙癢。少數(shù)可侵犯尿道、膀胱，而有尿頻、尿急、尿痛，甚至血尿等癥狀。滴蟲(chóng)能吞噬精子，陰道分泌物可妨礙精蟲(chóng)的存活，因而有時(shí)可引起不孕。婦科檢查可發(fā)現(xiàn)陰道內(nèi)有較多黃綠或灰黃色帶泡沫的分泌物，陰道粘膜充血，重者可出現(xiàn)出血點(diǎn)。霉菌性陰道炎多由白色念珠菌引起。該菌平時(shí)寄生于陰道內(nèi)，當(dāng)陰道內(nèi)糖原增多、酸性增強(qiáng)時(shí)，即迅速繁殖引起炎癥，故多見(jiàn)于孕婦、糖尿病患者及接受大量雌激素治療者。如長(zhǎng)期應(yīng)用抗生素，改變了陰道內(nèi)微生物之間的相互抑制關(guān)系，亦可使該菌大量繁殖而引起感染。臨床表現(xiàn)及診斷外陰瘙癢或灼痛為主要癥狀，急性期白帶增多，呈乳凝塊或豆腐渣樣。檢查可見(jiàn)陰道粘膜上有一層白色粘稠或豆腐渣樣分泌物覆蓋，擦凈后可見(jiàn)粘膜充血紅腫，甚至有糜爛面及表淺潰瘍。念珠菌常寄生在10%健康婦女陰道中，70%婦女都曾患過(guò)念珠菌性陰道炎。非妊娠婦女發(fā)病平均占17.6%，妊娠婦女發(fā)病率平均高達(dá)30.2%，除局部感染外，常因使用廣普抗生素或口服避孕藥引起發(fā)病。患有糖尿病的婦女更增加了發(fā)病機(jī)會(huì), 臨床表現(xiàn)：主要為外陰部瘙癢、灼痛、陰道分泌物增多。干酪樣白帶常為典型體征。非特異性陰道炎的致病菌多為葡萄球菌、鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌等，常見(jiàn)于長(zhǎng)期子宮出血、盆腔炎、流產(chǎn)、分娩后的損傷或陰道內(nèi)異物的刺激，或應(yīng)用腐蝕性藥物等。據(jù)統(tǒng)計(jì)大約75%的女性，至少會(huì)得一次霉菌性陰道炎，且霉菌重復(fù)感染的機(jī)率較高。因此，治療陰道炎的藥物臨床需求迫切。
主要藥效學(xué)試驗(yàn)：
本品具有顯著的消腫抗炎、改善微循環(huán)及鎮(zhèn)痛作用，體內(nèi)、外抑菌試驗(yàn)結(jié)果表明本品對(duì)金黃葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、綠膿桿菌、枯草芽胞桿菌、淋球菌有抑菌作用；體內(nèi)、外試驗(yàn)表明本品對(duì)陰道毛滴蟲(chóng)有抑制作用。
藥效學(xué)試驗(yàn)研究結(jié)果表明，本品以25、50、100mg/kg給雌性大鼠陰道給藥對(duì)角叉菜膠引起的大鼠足跖腫脹有顯著對(duì)抗作用（P<0.05或P<0.01、P<0.001）；對(duì)小鼠耳廓局部涂抹二甲苯引起的耳廓腫脹有顯著對(duì)抗作用（P<0.05）；對(duì)大鼠埋置棉球所致的肉芽腫有顯著減輕濕重及干重的作用（P<0.5、P<0.01或P<0.001）；對(duì)小鼠耳廓微循環(huán)有顯著擴(kuò)張管徑的作用，有改善微循環(huán)的作用（P<0.05或P<0.001）；小鼠扭體反應(yīng)表明本品減少扭體次數(shù)，有鎮(zhèn)痛作用（P<0.05或P<0.001）。
動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)
SD品系大鼠陰道給藥達(dá)生藥1425mg/kg未見(jiàn)毒性反應(yīng)。以體重折算該劑量約為臨床擬定成人日用量的269.59倍。
動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
對(duì)新西蘭種大耳白兔雌性陰道給藥一個(gè)月，最大劑量為475mg/kg，約相當(dāng)于臨床成人每日擬用量的89.86倍。動(dòng)物的一般狀況、血液學(xué)、血液生化學(xué)、心電圖均無(wú)異常，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥14天也未見(jiàn)明顯改變。
臨床研究
婦康栓的臨床研究計(jì)劃中選擇病種為陰癢濕熱下注證，臨床對(duì)照藥為保婦康栓，治療方法為洗凈外陰部，將栓劑塞入陰道深部，一次1粒，一日1次，7日為一療程。
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