產(chǎn)品名稱：
金菊栓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：金 菊 栓
金菊栓是由我公司研制的治療霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、細(xì)菌性陰道病的有效方藥。根據(jù)《新藥審批辦法》對六類中藥新藥的有關(guān)技術(shù)要求，進(jìn)行了一系列臨床前的開發(fā)研究，現(xiàn)已完成該藥的申報(bào)臨床前的全部研究工作，將其概況介紹如下。
一、 立題目的與依據(jù)
金菊栓是根據(jù)祖?zhèn)黩?yàn)方所研制，經(jīng)過多年的臨床應(yīng)用和藥理試驗(yàn)探索，證實(shí)具有作用廣泛（可兼治霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、細(xì)菌性陰道病）、療效確切，作用迅速、安全有效、給藥方便的特點(diǎn)，是治療陰道炎的有效方藥。當(dāng)?shù)厝罕姺从吃撍幨褂梅奖悖鹦Э旖荩軌蚝芸炜刂瓢Y狀，具有良好的治療效果而未見明顯不良反應(yīng)。目前國內(nèi)的同類品種，以洗劑為多，栓劑較少。而栓劑有用藥量低、在體內(nèi)存留時(shí)間長（洗劑為一過性,不能持續(xù)停留，難以保證療效）、治療范圍廣泛、成本低廉（栓劑全部治療過程七天，全部成本僅2元錢，市場銷售價(jià)格約38元），為中醫(yī)治療陰道炎提供了一個(gè)新的、較為理想的治療藥物。
金菊栓的獨(dú)特功效，尚有殺精蟲（避孕），殺淋病鏈球菌功效，可進(jìn)一步二次開發(fā)成避孕、預(yù)防性病、治療陰道炎的多用途中藥栓劑，對于現(xiàn)代社會結(jié)構(gòu)日趨復(fù)雜，現(xiàn)代性疾病的預(yù)防和治療，有極大的現(xiàn)實(shí)意義和廣闊的市場潛力。
二、 藥學(xué)研究
（一）制備工藝研究
金菊栓由百部、金銀花等八味中藥組成，通過多年臨床實(shí)踐，具有較好的清熱燥濕、殺蟲止癢的作用，用于濕熱下注所致的帶下、陰癢證。按照中藥申報(bào)要求，嚴(yán)格控制了工藝路線，藥材的品種、產(chǎn)地、等級、以確保產(chǎn)品達(dá)到藥品衛(wèi)生及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝路線條件。
乙醇浸漬工藝的考察
按處方比例秤取百部等三味藥材，分別進(jìn)行三水平、四因素正交試驗(yàn)。取得最佳乙醇提取工藝研究結(jié)果。
水提工藝條件的研究
采用正交試驗(yàn)的方法，對野菊花等藥材最佳提取、精制條件進(jìn)行研究，分別進(jìn)行三水平、四因素正交試驗(yàn)。取得最佳水提提取工藝研究結(jié)果。
按照制備工藝方法以處方十倍量投料，按所選工藝，連續(xù)生產(chǎn)了三批中試產(chǎn)品。結(jié)果表明本工藝基本穩(wěn)定，含量限度基本穩(wěn)定，符合設(shè)計(jì)要求。
（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究
本品為八味，均收載于中國藥典2000版一部。因此，原料（藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中國藥典2000版標(biāo)準(zhǔn)。在成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中選擇野菊花等四味主要藥材進(jìn)行專屬性強(qiáng)的薄層色譜鑒別試驗(yàn)。結(jié)果表明：各藥味層析圖譜斑點(diǎn)分離清楚，重現(xiàn)性好，陰性對照無干擾，故收載于正文。
含量測定：選擇君藥-金銀花的主要活性成分綠原酸作為含量測定指標(biāo)。本文采用高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VI D）測定樣品中的綠原酸含量。
還做了砷鹽和重金屬檢查。砷鹽含量在2ppm以下，重金屬檢查在10ppm以下，故砷鹽和重金屬檢查不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中。
（三）制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究
觀察金菊栓在室溫自然條件下留樣放置三個(gè)月觀察有無質(zhì)量變化。按照《新藥審評辦法》穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求，將批號為000101、000102、000103三批PVC壓膜包裝的中試樣品，在室溫自然條件下留樣觀察。分別在0月、1月、2月、3個(gè)月，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法進(jìn)行考察。結(jié)果表明，本品性能穩(wěn)定，各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。
三、 藥理研究
（一）主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果
金菊栓對二甲苯所致的耳廓腫脹和大鼠角叉菜膠足腫，均有顯著的抑制作用。表明其有抗炎作用，并能提高豚鼠對磷酸組織胺的致癢閥，具有止癢作用。
金菊栓體外抑菌實(shí)驗(yàn)對金黃色葡萄球菌、甲型溶血性鏈球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、白色念珠球菌和陰道滴蟲有較好的抑制殺滅作用。體內(nèi)抑菌試驗(yàn)表明，對家兔白色念珠菌陰道炎模型有較好的抑制作用。
（二）毒理研究
(1) 局部用藥毒性試驗(yàn)資料
大鼠陰道粘膜刺激性試驗(yàn)提示，金菊栓對大鼠陰道粘膜無刺激性。
豚鼠皮膚過敏試驗(yàn)和刺激性試驗(yàn)提示，金菊栓對豚鼠皮膚無致敏性和刺激性。
（2）急性毒性試驗(yàn)
急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：大鼠陰道給藥在最大給藥量為9.6g生藥/kg（為臨床成人用量的510倍）；小鼠口服灌胃金菊栓在最大給藥量為160g生藥/kg 劑量下（為臨床成人用量的8495倍），無一動物死亡，其全身狀況、飲食、攝水和體重增長均正常，動物處死尸解無病理學(xué)改變。
四、 臨床研究
預(yù)臨床觀察：31例臨床預(yù)試資料總結(jié)表明，金菊栓針對滴蟲性陰道炎愈顯效率77.7%，總有效率100%；霉菌性陰道炎愈顯效率63.6%，總有效率90.9%；細(xì)菌性陰道病愈顯效率81.8%，總有效率100%；具有較好療效。
五、生產(chǎn)成本
七粒裝（帶內(nèi)包裝），一個(gè)療程（七天）成本不超過2元錢。