產(chǎn)品名稱：
感康顆粒
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：感 康 顆 粒 簡 介
感冒是人類最普遍的多發(fā)疾病，有著極多的患病人群。有關(guān)資料顯示，絕大部分人群每年感冒患病率在1-2次以上。故該疾病的基礎(chǔ)人群數(shù)以億計(jì)。中藥感冒藥的抗病毒效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過西藥，成為治療該疾病的首選藥物。近幾年非典、禽流感的肆虐，使感冒類藥的銷量直線上升,成為市場上大賣點(diǎn)。
感康顆粒是著名老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方，全國解放前便在天津及各地用于治療感冒病人。前后經(jīng)過50余年的臨床摸索，并在當(dāng)?shù)貙？漆t(yī)院作為協(xié)定處方使用達(dá)二十余年，臨床使用效果超過市場上的感冒藥。40例臨床預(yù)試驗(yàn)結(jié)果表明,感康顆粒用于風(fēng)熱感冒3天顯愈率為85.0%,總有效率97.5%，相關(guān)安全性檢查未見異常表現(xiàn)。該藥經(jīng)過嚴(yán)格審評，已獲得臨床批件。
一、制備工藝研究
感康顆粒由十味中藥組成，采用水煮醇提的傳統(tǒng)工藝， 并對具有酯溶性的采用β環(huán)糊精包裹，最大限度保存揮發(fā)油有效成分。提取物采用最后采用真空干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加入β－CD揮發(fā)油包結(jié)物及其他輔料混勻，干壓制粒、分裝。
該工藝質(zhì)量穩(wěn)定， 適應(yīng)絕大部分中藥廠的生產(chǎn)設(shè)備及條件。
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究
感康顆粒由金銀花、大青葉、牛蒡子、葛根味藥材組成，其中采用高效液相色譜法對金銀花中綠原酸進(jìn)行含量測定，暫定感康顆粒中，綠原酸的含量不得低于1.1mg/g。
為了控制感康顆粒的質(zhì)量，研究并擬定了以大青葉、牛蒡子、葛根等特征鑒別反應(yīng)3個(gè)，所擬鑒別試驗(yàn)均經(jīng)方法學(xué)考察，設(shè)立陽性、陰性對照，并附薄層色譜，具有特征鑒別意義。
三、制劑初步穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究
采用抽樣觀察法，感康顆粒經(jīng)室溫條件下貯存三個(gè)月。分別于起始0月、1月、2月、3月抽樣檢查樣品性狀，鑒別，水分，粒度，含量測定，衛(wèi)生學(xué)檢查。各項(xiàng)指標(biāo)有較高的穩(wěn)定性，無明顯改變，證明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性較好。
四、主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果
感康顆粒灌胃給藥，在6g藥粉/kg、3g藥粉／kg、1.5g藥粉／kg劑量下，對小鼠巴豆油性耳腫、大鼠角叉菜膠足腫有非常顯著的抗炎作用，對小鼠溫?zé)岽碳ず突瘜W(xué)刺激有非常顯著的鎮(zhèn)痛作用。對酵母引起的大鼠發(fā)熱有明顯的解熱降溫作用。對流感病毒有明顯的抑制作用。體外實(shí)驗(yàn)對金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎克雷伯氏菌、肺炎雙球菌、綠膿桿菌有一定的抑菌作用。
五、急性毒性實(shí)驗(yàn)
感康顆粒給小鼠灌胃，對小鼠的最大耐受量為98.1g生藥/kg，（相當(dāng)人體日用量的90.7倍）一天1次。連續(xù)觀察７天，未見任何毒性反應(yīng)。
六、臨床試驗(yàn)研究
嚴(yán)格按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》有關(guān)要求進(jìn)行４０例臨床預(yù)試驗(yàn)結(jié)果表明,感康顆粒用于風(fēng)熱感冒3天顯愈率為85.0%,總有效率97.5%，相關(guān)安全性檢查未見異常表現(xiàn)。
主要中醫(yī)癥狀療效，發(fā)熱療后復(fù)常例數(shù)為97.5%；周身酸疼為92.5%；咽紅腫熱痛為89.3%，平均退熱時(shí)間為2.16±0.82天，說明本品對該疾病具有較好的療效。
臨床試驗(yàn)方案：感康顆粒用于急性上呼吸道感染的外感風(fēng)熱證，為了對其療效和安全性進(jìn)行客觀評價(jià)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)中藥新藥申報(bào)要求，擬定Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃。試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、對照、重復(fù)、盲法的原則。整個(gè)Ⅱ期臨床試驗(yàn)在三家醫(yī)院按1：1的原則同時(shí)進(jìn)行。治療組、對照組各100例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)在三家以上醫(yī)院同時(shí)進(jìn)行。治療組不少于300例，受試病例按3:1比例分配在治療組和對照組。以住院病例為主，門診病人嚴(yán)格控制可能影響療效的可變因素。診斷、療效標(biāo)準(zhǔn)參照《指導(dǎo)原則》擬定，對照藥采用功效可比的部頒標(biāo)準(zhǔn)《銀翹解毒顆粒》。以對其療效和安全性做出客觀評價(jià)。