產品名稱：
復方碳酸氫鈉栓
產品類別：未知類型
信息內容：一、 立題依據
隨著飲食和生活習慣的改變，近年來便秘已逐漸成為都市居民常見疾病之一，而患者的增多也為便秘治療藥物提供了巨大的市場空間。
在我國，便秘的發病率最近幾年呈快速增長之勢。有關調查結果顯示，北京、天津和西安地區60歲以上的人群中，慢性便秘患病率高達15~20%。北京地區成年人中，慢性便秘患病率大約為6%左右，其中女性的患病率大約是男性的4倍以上，且便秘患者正逐漸向年輕化發展。
造成便秘的原因：極度焦慮（68%）、旅游（55.3%）、工作及學習（32.4%）。
據專家介紹，目前我國治療便秘的藥物主要以瀉藥為主，按其作用原理可分為四類：
1. 容積性瀉藥：為一些不易被腸壁吸收而又易溶于水的鹽類離子。服后在腸內形成高滲鹽溶液，吸收大量水分并阻止腸道吸收水分，使腸容積增大，對腸粘膜產生刺激，從而增加腸蠕動產生排便。如硫酸鎂、硫酸鈉等。
2. 刺激性瀉藥：此類藥物本身或在體內代謝刺激腸壁，軟化大便，使大便易于排出。如比沙可定、酚酞、蓖麻油等。
3. 潤滑性瀉藥（又稱大便軟化劑）：此類藥物能潤滑腸壁，軟化大便，使大便易于排出。如液狀石蠟、甘油、開塞露等。
4. 潤濕性瀉藥：為一些具有軟便作用的表面活性劑，可降低大便表面張力，使水分浸入大便，使之膨脹、軟化，便于排出。如多庫酯鈉等。此外還有一些中藥制劑，如潘瀉葉、麻仁丸等
便秘治療藥大多數為OTC藥物，目前我國OTC藥物正處于快速增長時期。計未來五年內，我國OTC藥物市場銷售額將會翻一番，便秘藥作為OTC藥物的重要組成部分，將占據更大的市場份額。
我公司根據國外上市獨特的快速作用緩瀉栓劑，開發出了本品。本品塞入肛門經人體體溫加熱融化，釋出二氧化碳，使活性成分發揮作用。釋放的二氧化碳促進大腸蠕動，造成腸道運動約10~30分鐘。由于此藥作用于直腸，因此具有松馳小腸負擔的獨特優點。此外，婦產科開出栓劑類型的緩瀉藥，故孕婦亦可使用本品。根據國外對800例20~40歲婦女調查，許多病人抱怨便秘，希望有“減少疼痛”、“作用快”的藥品。理想的緩瀉藥引起最常見的腸道蠕動“不造成胃痛”。
我公司正是根據這些便秘的類型，研制了這種栓劑型組瀉藥。
碳酸氫鈉緩瀉栓屬于已在國外上市銷售的復方制劑，按《藥品注冊管理辦法》規定，屬于化學藥品注冊分類3.2類新藥，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。
二、 藥材組成和藥理
[藥物組成]
本品主要成分為碳酸氫鈉及無水磷酸二氫鈉。輔料為混合脂肪酸甘油酯。
[藥理作用]
本品通過產生二氧化碳，直接作用于直腸，緩和的促進通便。
[適應癥]
便秘。
[用法用量]
本品適用于12歲以上人群，為肛門插入的藥物，一次一粒。效果不佳時可再用一粒。本品不宜用于12歲以下的兒童。
[有效期]
暫定2年。