產品名稱：
復盆安沖調經顆粒
產品類別：未知類型
信息內容：復盆安沖調經顆粒
復盆安沖調經顆粒屬中藥新藥復方制劑。處方為老中醫的多年臨床驗方，由復盆子、白芍等八味中藥組成。具有滋腎清熱，固澀安沖功效。主治月經先期、經后淋漓（經期延長）、中期出血。月經先期屬月經病的范疇。月經不調發病率較高，常居婦科疾病之首，運用中醫中藥進行治療能取得很好的效果。本品以中醫藥理論為指導，運用現代藥學理論和技術，以指標成分的得率和藥效學試驗結果來篩選提取、濃縮、精制工藝，力求全過程物質成分的高轉移率。同時選擇新型輔料和先進的造粒工藝，創造出優質高效速溶的中藥顆粒劑，使該顆粒劑的質量趕上國外同類產品的先進水平。經32例初步臨床試驗治療月經不調患者，顯效率達96.9%，無毒副反應，深受患者歡迎，現將各項試驗及試驗結果綜述如下：
一、制劑制備工藝（略）
二、質量標準
1、 五味中藥采用薄層色譜鑒別
2、 主藥白芍采用高效液相色譜法測定白芍中芍藥苷含量。
三、初步穩定性試驗
分別按留樣觀察法和加速試驗法，將樣品在臨床試驗用包裝條件下，在正常室溫下和40℃±2℃和相對濕度為75%±5%的條件下保存,定時取樣（0月，1月，2月，3月），照質量標準（草案）所列項目，考察其外觀性狀，鑒別反應，粒度，水分，溶化性，裝量差異，含量測定，衛生學檢查等方面的變化情況，結果各項考核指標均符合規定，說明本品質量基本穩定，使用期暫定二年。
四、主要藥效學實驗：
可明顯增加幼鼠的子宮發育，提高其子宮/體重的比值，對幼鼠卵巢的發育無明顯的作用；可以明顯抑制正常的宮縮；可以明顯抑制催產素、前列腺素造成的在體子宮異常宮縮，且呈現一定的量效關系；可以明顯抑制乙酰膽堿造成的正常子宮收縮用；可以協同腎上腺素造成子宮收縮減弱的作用；可以明顯抑制催產素、前列腺素造成的離體子宮異常宮縮，且呈現一定的量效關系；高、中、低劑量有不同程度的延長凝血時間的作用；對小鼠熱板法致痛作用顯著，其鎮痛作用在藥后1——1.5小時最強，鎮痛作用隨著劑量的降低而減弱；對血液流變學有不同程度的改善作用；可顯著的加快家兔未孕子宮周圍韌帶中血管的微血流速度，對腎上腺素造成的微循環障礙有明顯的改善作用，表現在微血流速度和流態上，能明顯加快微血流障礙恢復正常所需時間，說明調經顆粒有活血化瘀、改善微循環的作用。
五、毒理學研究：
（一）急性毒性研究：一日內給小鼠灌胃本品為38.9g/kg，相當于臨床60kg人每公斤體重日用量的432倍以上；連續觀察七天,小鼠一般狀況良好,無一死亡，說明本品低毒、安全。
（二）長期毒性研究：給大鼠灌胃本品6.30g/kg、3.15g/kg、1.35g/kg鼠重，相當于70kg人臨床日用量的70倍、35倍、15倍，連續給藥90天，觀察動物一般狀況、體重變化、食量、水量，試驗結束后，分別檢測血液學、血生化學指標；并活殺2/3動物，檢測重要臟器的臟器系數和組織病理學的改變。剩余1/3動物，進行30天恢復期觀察，復測上述指標，均未發現明顯的毒副作用和繼發、后遺的毒性反應，說明本藥擬采用的臨床用藥劑量和療程安全、低毒。
六、合作方式：
臨床批件轉讓。