產品名稱：
注射用尼扎替丁及尼扎替丁注射液臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：尼扎替丁注射液
項目名稱：尼扎替丁注射液
英文名稱：Nizatidine Injection
劑 型：水針
規 格：4ml：100mg 6ml：150mg 12ml:300mg
注冊類別：化藥3類
是否醫保：否
與同類藥物相比的優勢
（1） 尼扎替丁的分子結構與其它П代H2受體拮抗劑不同，可逆性地抑制胃酸分泌細胞上的H2受體，而對其他細胞的水分泌無抑制作用。胃液容量不受尼扎替丁的影響。（2）尼扎替丁能顯著抑制基礎胃酸和夜間胃酸分泌，抑制五肽胃泌素，咖啡 因和食物刺激所引起的胃酸分泌，作用為西米替丁4.8-17.8倍，是雷尼替丁的2倍。（3）年齡并不顯著影響血漿半衰期，老年人不需調整藥物劑量。（4）不減少肝血流量，不抑制肝藥酶，無需檢查肝功。（5） 無停藥后的"反跳"現象。（6）對心血管、中樞神經系統及內分泌系統無任何不良影響。（7）胃粘膜細胞保護作用至少比西米替丁大5倍，是雷尼替丁的3-4倍。（8）具有胃動力作用，臨床應用范圍更趨廣泛。（9）本品為注射劑，藥效迅速、劑量準確、作用可靠、吸收快。（10）不良反應較少，長期服用耐受良好，受到臨床的好評。
藥理
本品競爭性拮抗H2受體，能抑制組胺、五肽胃泌素、M膽堿受體激動劑所引起的胃酸分泌。能明顯抑制基礎胃酸及食物和其他因素所引起的夜間胃酸分泌。
適應癥
用于十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍及愈合后的十二指腸潰瘍的預防等。
用法用量
成人用量
（1）連續滴注：取300mg/12ml尼扎替丁稀釋成150ml，以10mg/h的速率連續滴注。必須緩慢滴注。
（2）間斷滴注：取100mg/4ml尼扎替丁稀釋成50ml，15分鐘滴完。一天3次。
兒童不推薦使用。病人肌苷清除率<50ml/min時，應減少給藥劑量。
知識產權情況：我們檢索了國家知識產權局和國家食品藥品監督管理局網站，沒有尼扎替丁注射液的專利保護及行政保護。
國內外上市情況：國內沒有廠家生產，尼扎替丁原料、膠囊劑有進口品種，尼扎替丁注射液在1993年由美國禮來公司以商品名Axid在美國上市銷售。
藥審中心受理情況：目前藥審中心尼扎替丁注射液只有一家申報，申報日期為04.02.06，目前處于在審評狀態。
市場前景預測
尼扎替丁為H2受體拮抗劑，H2受體拮抗劑是20世紀70年代開發的一類治療消化性潰瘍藥。其臨床治療機理突破了傳統模式，被譽為消化性潰瘍治療的一個里程碑。它的上市使得消化性潰瘍的并發癥明顯下降，大量患者免除了手術治療。臨床治療領域的突破開創了一個巨大的市場空間，該類藥物也在世界醫藥市場上創造出一個個銷售奇跡。
目前國內市場上的品種為尼扎替丁膠囊，為進口品種，150mg x 6粒/盒，最高限價為31元/盒。
消化性潰瘍為消化道的常見疾病，其發病率較高，凡是能與酸接觸的胃腸道任何部位均可發生潰瘍。據人口統計，人一生中患潰瘍病者占10%；新生病例約占1.5%，合并癥約占25%，癌變率約占5%，病死率為1.5%。臨床上十二指腸潰瘍較胃潰瘍多見，胃潰瘍似更常見于中老年人。我國胃腸疾病平均發病率為11.43％，上海居民發病率高達30.23％，占上海居民常見病和多發的第二位，其中消化性潰瘍發病率為4.54％；北京、四川、遼寧等省市為23.66％。據IMS統計，2000年全球消化／代謝類用藥銷售額為337.85億美元，較1999年增長了8％。隨著社會的發展，生活節奏加快，胃腸疾病的發病率還有逐年升高的趨勢，因此，潰瘍病的藥物市場是最龐大的藥物市場之一。尼扎替丁是由美國Eli Lilly公司推出的第三代強效H2受體拮抗劑。其突破了以往拮抗劑的局限性，具有更多的優勢。可以預見，尼扎替丁因其獨特療效和安全性，一旦國產化上市必將成為我國頗具競爭力的優勢品種。聯系電話：13869122238