產品名稱：
巴洛沙星、利拉萘酯、利塞膦酸鈉等臨床批件轉讓！
產品類別：未知類型
信息內容：首家獲得利拉萘酯及乳膏臨床批件轉讓
【簡介】
真菌感染近年來呈明顯上升趨勢，據國內一項調查表明：真菌感染率從1978-1982年的2.2%，1983-1987年的3.2%上升至1988-1992年的5.1%。目前僅在美國抗真菌藥物的年市場額就超過20億美元。可見抗真菌藥物在國內外市場中均占有重要地位。
利拉萘酯為角鯊烯環氧化酶抑制劑抗真菌藥，結構與托萘酯相似，屬于硫代氨基甲酸類抗淺表皮膚真菌感染藥。它具有很廣的抗真菌譜，對包括須發癬菌在內的皮真菌有強大的抗菌活性，其藥效比托萘酯大十多倍，另外，它對一些致病酵母菌也有很好的活性。該藥毒性小，可口服，不會產生明顯的耐藥性，在用藥過程中不會誘導膽固醇的生物合成。藥理機制為通過抑制真菌細胞的角鯊烯環氧化反應，阻遏細胞構成成分麥角固醇的合成，從而發揮抗真菌活性。
利拉萘酯為新一代廣譜抗真菌藥物，對毛發癬菌屬特別有效，本品活性為托萘酯的8倍，抗皮膚癬菌較克霉唑更好。其對毛發癬菌屬（MIC<0.5mg/ml），小孢子菌屬和絮狀表皮癬菌特別有效。新型隱球菌對該藥也較敏感。本品為2%霜劑、外涂，一日一次，適用于皮膚感染的局部治療。在Ⅱ期臨床研究中，病人接受本品涂擦一日一次治療腳癬和股癬或體癬感染，真菌學治愈率分別為82%和90%，一項隨機比較研究中，病人隨機涂擦本品一日一次或其原先使用的治療白癬的外用藥一日2-3次。結果本品組顯效91%。本品一日1次使用改善了病人的順應性，使病人的生活質量大大提高。
利拉萘酯由Tosoh公司和Zenyaku Kogyo公司共同研制開發，2000年8月由Torii公司首次在日本上市，商品名為Zefnart。藥價基準：588日元。預計上市初年度銷售額可達5億日元；2～3年可達銷售高峰年約20億日元。本品在日本的臨床業績可喜，其社會和經濟效益都十分可觀。鑒于目前國內外抗真菌藥物的研發主要集中在唑類藥物上，對于其它類別藥物的研究，投入的精力相對較少，我們對利拉萘酯進行研發，可填補國內空白，具有較好的市場前景，是一個極具市場潛力的品種。
利拉萘酯未見在中國申請專利及行政保護；因此在我國研制開發該藥不涉及知識產權問題。
【品名】利拉萘酯及乳膏
【規格】10g:0.2g
【類別】化學藥品3.1類
【進度】首家獲取臨床批件，轉讓臨床批件；本品種現共有2家發批件。
【適應癥】抗真菌感染，主要用于治療頭癬、手癬、腳癬、甲癬、體癬和股癬等
【開發公司】Tosoh Corporation公司和Zenyaku Kogyo公司共同研制開發
【上市時間及國家】2000年8月首次在日本上市
我司技術資料硬，售后服務好，報批周期短，品種多，劑型全，因開發項目很多，不便在網上全部發布，如想了解更多品種詳細情況，請與我聯系，聯系人：李玉靜 13006576325 E：qlwylj_0110@163.com歡迎廣大同仁來我司參觀、面談、來電咨詢，索要項目目錄。
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巴洛沙星原料、片劑、膠囊獲臨床批件轉讓
【簡介】
巴洛沙星屬于喹諾酮類藥物，是日本中外制藥與韓國choongwac制藥聯合研究開發的新型廣譜高效抗菌素，為環丙沙星的后繼換代品種。2001年春季三期臨床已完成，2002年3月在韓國獲得其世界范圍內第一許可，即將以商品名“Q-roxin”銷售。巴洛沙星是新一代的氟喹諾酮類抗菌素，與頭孢類和青霉素類抗生素不同，其抗菌活性不受細菌是否產生?-內酰胺酶的影響，它是以細菌的DNA為作用靶，通過阻礙DNA拓撲異構酶 Ⅱ和Ⅳ發揮作用使細菌DNA無法形成超螺旋，進一步造成染色體的不可逆損害，導致細菌細胞無法分裂增殖。巴洛沙星 對細菌具有選擇性毒性作用，細菌對許多抗生素的耐藥性的影響，因而與頭孢類和青霉素類為代表的許多抗生素無交叉耐藥性。巴洛沙星抗菌譜廣，體外抗菌活性是環丙沙星和氧氟沙星的2~24倍。對革蘭氏陽性菌，如肺炎鏈球菌和金黃色葡萄球菌；革蘭氏陰性菌，如淋病奈瑟氏菌、卡他莫那菌、大多數腸桿菌科細菌、流感嗜血桿菌、嗜麥牙假單孢菌、空腸彎曲菌等具有強大抗菌活性。同時對厭氧菌，如脆弱類擬桿菌、普雷沃氏菌、樸啉單孢菌的抗菌活性優于獲相當于克林霉素、甲硝唑。尤為突出的氏巴洛沙星對非典型病原體，如支原體和衣原體的感染有特效，包括對紅霉素耐藥性的支原體。此外對分支桿菌、菌團菌等也表現出良好的抗菌活性。對于慢性感染者，本品還有抑制過度免疫反應作用。
巴洛沙星以口服方式進入體內后，吸收迅速完全生物利用度82%，蛋白結合率15%，本品藥物動力血類似于氧氟沙星，在體內的藥物代謝動力血呈線性分布，血漿中的半衰期長達8小時，能廣泛分布于各組織中的濃度接近或高于同時期血濃度，進入腦脊液中的比率高。巴洛沙星主要由尿中排泄，少部分經膽汁排泄，其余經糞便排出。
巴洛沙星適用于對本品敏感細菌和非典型病原體引起的急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作及肺炎等呼吸系統感染；膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、副睪炎、淋球菌尿道炎等泌尿生殖系統感染；傷寒、沙門氏菌感染、細菌性痢疾等消化系統感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染等。
巴洛沙星的耐藥性好，不良反應出現于少數病人，可能由食欲不振、惡心、頭暈等。巴洛沙星作為新一代喹諾酮類抗生素其療效完全可以和第四代頭孢相媲美，但其效價比要比頭孢高很多。縱觀近期抗生素市場，喹諾酮類的市場分份額在不斷擠壓頭孢類和青霉素類抗生素，得到迅速擴大。在中國14城市2001年上半年樣本醫院的統計數據顯示：抗感染藥占購藥總額的29.54%，其中喹諾酮類藥物占抗感染藥總額的14.89%，位居第三位，居前2位的頭孢類和青霉素類下降趨勢明顯，而喹諾酮類的增勢強勁，逼近青霉素類藥品的份額。2002年上半年，以左旋氧氟沙星為代表的喹諾酮類抗菌素在銷售額上已取代以頭孢曲松為代表的頭孢類抗生素，成為整個醫院用藥市場的新霸主，僅左旋氧氟沙星的市場份額就接近2.1%。預計其地位將繼續得以加強。同時值得注意的是國內目前上市銷售的口服喹諾酮類藥物，均為第1、2代品種，使用時間長，耐藥性菌株增加，療效降低，需要有以巴洛沙星為代表的新一代抗菌素進行替換。其龐大的市場效益是值得謹慎預期的。
作為巴洛沙星的原始研發單位日本中外制藥與韓國choongwac制藥，并未在我國申請相關專利。因此在國內開發此品種不會遇到有關專利法的制約，是值得國內制藥企業生產銷售的好品種。
【品名】巴洛沙星原料、片劑、膠囊
【規格】100mg
【類別】化學藥品3.1類
【進度】已獲臨床批件，轉讓臨床批件，本品種目前只有2家發批件
【適應癥】最新型抗菌消炎藥
【開發公司】日本中外制藥與韓國choongwac制藥聯合研究開發
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多非利特及膠囊臨床批件轉讓
【簡介】
嚴重的心律失常，是心臟病人猝死的主要原因之一，房顫的特點是心率加快(約130次/分鐘)，從而導致該段時間內心血管損害，故第Ⅲ類抗心律失常藥一直是國內外研究的熱點。
多非利特是第一個專門開發用于心房纖顫的抗心律失常藥，顯示出Ⅲ類抗心律失常藥物活性。作用機制是阻斷心臟的鉀離子通道的快速部分，延長動作電位時程（Ikr）。在幾類重要的濃度中，多非利特僅阻滯Ikr，與其他鉀離子電流復極化無相關阻滯(如Iks,Ik1)。在臨床相關濃度中，多非利特對鈉離子通道（與Ⅰ類藥作用相聯系）、腎上腺素能α受體或腎上腺素能β受體沒有作用。
在臨床試驗中，60%～70%的病人在使用多非利特一年內保持心律正常。 服用安慰劑的病人只有25%有相同的結果。該藥不會比目前普遍使用的同類藥物，如：奎尼丁，有更大的危險性。據Pfizer公司在1100名病人中進行的兩項主要研究結果表明，30%的病人服用多非利特后回復正常心律，而服用安慰劑的只有1%。
兩組隨機、平行、雙盲、安慰劑對照，劑量應答試驗評價多非利特的作用：1）轉復房顫/房撲（AF/AFL）患者為正常竇性心律（NSR）超過1周的持續時間；2）在藥物誘導或電心律復原后持續NSR（延遲AF/AFL的復發時間）。入組病人為有1周至2年房顫或房撲歷史的患者，總數為996名。兩組研究患者隨機服用安慰劑或服用劑量為0.125mg，0.25mg，0.5mg的多非利特，給藥為每日二次。
兩組研究入組的患者平均年齡超過65歲。絕大多數是NYHA評分心功能Ⅰ級或Ⅱ級的患者。大約一半患者有心臟結構性疾病（包括局部缺血性心臟疾病，心肌病和心臟瓣膜疾病），大約一半患者是高血壓。大部分患者是伴隨治療，包括地高辛、利尿藥和ACE抑制劑。大約90%患者在進行抗凝血治療。
Pfizer公司說該藥能提高慢性纖維性房顫病人的生活質量，延長房顫復發時間，并且沒有明顯的副作用。
目前，僅有三個被批準用于減少房顫復發的產品即奎尼丁、氟卡尼（flecainide）和普羅帕酮（propafenone），它們最初開發用于室性心動過速。而目前兩個新的藥物是專門為用于房顫開發的。P&U的伊布利特（ibutilide，Corvert）是一個靜脈產品，被批準用于轉變心房纖顫和撲動，但不能用于減少病人的這些心律失常復發。輝瑞指出，涉及8500例病人的多非利特臨床試驗計劃是比以往任何時候都大的抗心律失常藥臨床試驗。結果表明，該產品能使病人有效的維持正常的竇性心律達一年以上，并能使病人轉為正常的心律。
據估計，該藥將為公司創造2～5億美元的年銷售額，最高可達3～7.5億美元。目前市場對有效治療纖維性房顫藥物十分需要。
本品是一種新型第Ⅲ類抗心律失常新藥，臨床療效肯定，病人耐受性良好，給匱乏良藥的抗室顫類藥物增添了一個新的優良品種，開發本品必將取得良好的經濟效益和社會效益。
【品名】多非利特及膠囊
【規格】0.125mg