產品名稱：
阿侖膦酸鈉注射液臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：阿侖膦酸鈉注射液及注射用阿侖膦酸鈉
【項目名稱】阿侖膦酸鈉注射液及注射用阿侖膦酸鈉
【劑型】 粉針及注射液
【類別】 化藥3類
【規格】 注射液：2ml/5mg、4ml/10mg 粉針：5mg、10mg
【藥理及毒理】
1：降低血清鈣作用，對于有甲狀旁腺激素或活性維他命D3誘發的高鈣血癥病態的大鼠，一次靜脈注射阿侖膦酸鈉注射液，因用量不同而不同程度的控制了血清鈣濃度的上升。即使釋正常的大鼠，也能降低血清鈣濃度，其作用與高鈣血癥病態的大鼠出現療效的劑量相比，只有高劑量時才發現有降低血清鈣濃度的作用。
2．骨吸收的抑制作用：阿侖膦酸鈉能減少繼發性甲狀腺機能亢進大鼠的骨丟失，從而抑制來自骨組織的游離鈣。另外，阿侖膦酸鈉在大鼠的破骨細胞培養系統中，主要沉積于骨吸收部位的破骨細胞下，抑制破骨細胞活性及釋放氫粒子的能力，使破骨細胞數量減少，從而抑制骨吸收。試驗表明，當把大鼠的膀胱腫瘤細胞或人前列腺腫瘤細胞移至到大鼠頭蓋骨內時，阿侖膦酸鈉可使因移至而造成的骨吸收的面積減少。
3．對破骨細胞的干擾作用：當把阿侖膦酸鈉注射液注入到大鼠時，在骨組織中可觀察到分布廣泛的骨吸收面的圖像，同時用電子顯微鏡也能觀察到具有活性破骨細胞特征的波狀邊沿已消失的圖像。表明了阿侖膦酸鈉抑制了破骨細胞的活性，組織骨質溶解。
【藥代動力學】
分布；把阿侖膦酸鈉注射液一次注入大鼠的靜脈時，分布到骨組織內的放射能高于分布到血中及軟組織內的放射能，即使是在注射本品6個月之后，骨組織中仍有放射能。而血中及軟組織內的放射能濃度急劇下降，在注射24小時內除腎以外就幾乎沒有發現放射能。
代謝：阿侖膦酸鈉注射液在生物體內很難得到代謝，當靜脈注入大鼠及犬時，血漿、骨、和尿中都沒有發現其代謝物。
排泄：當把阿侖膦酸鈉注射液靜脈注入大鼠時，放射能主要被排泄到尿中，膽汁中幾乎沒有排泄。
比較試驗證明，本品對有惡性腫瘤引起的高鈣血癥有效。當把阿侖膦酸鈉注射液（10mg）一次靜脈滴注由惡性腫瘤引起的高鈣血癥患者時，從注射2～3日之后，血清補償鈣值明顯下降，在注射14日之后仍有效。
【適應癥】由惡性腫瘤引起的高鈣血癥。
【用法用量】
成人：10mg阿侖膦酸鈉與500ml生理鹽水或葡萄糖注射液混合，靜脈滴注，單次靜滴時間約4小時。
應根據癥狀適當增減本品用量。但本品單次使用最大量為20mg。在需要再次注射時，由于要觀察第一次注射所引起的反映，因此至少要間隔一周才能在注射。
【國內外上市信息】阿侖膦酸鈉注射液于1997年4月首次在日本上市。
【藥審中心情況】藥審中心目前沒有申報廠家。阿侖膦酸鈉注射液及粉針是由我公司首家申報并開發的新品種。
【市場前景預測】 阿侖膦酸鈉作為二磷酸鹽類藥物中的新一代產品的代表品中，持其確切的療效、良好的安全性，有著巨大的市場開發潛力。另外，該品是目前唯一獲得美國FDA批準用于治療和預防骨質疏松癥的二膦酸鹽類藥物，也是第一個被FDA批準用于治療骨質疏松的非激素類藥物。市場分析家預測阿侖膦酸鈉的峰值銷售額每年可達到10億美元，有關資料將該品列為2000年有潛力的巨型炸彈藥物之一。自1995年10月在美國上市到1996年10月，1年終已有100萬人接受該藥的治療。僅墨克公司該藥的銷售額已達到5.32億美元，成為該公司10大銷售額藥品之一。
我國近年來在惡性腫瘤的病理、流行病學、診斷與防治方面的研究已有了長足進步，若能門對惡性腫瘤所引發的高鈣血癥的認識不斷加深，對腫瘤患者采取積極的預防和治療已逐漸成為醫藥界的共識。
阿侖膦酸鈉注射液及粉針用藥方便，起效迅速，作用持久，而且能減少成本，降低藥價，國內沒有生產廠家，因此該品中將有很好的市場前景及利潤空間。
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