產品名稱：
抗心率失常藥——多非利特及膠囊臨床批件轉讓！
產品類別：未知類型
信息內容：多非利特及膠囊臨床批件轉讓
【簡介】
嚴重的心律失常，是心臟病人猝死的主要原因之一，房顫的特點是心率加快(約130次/分鐘)，從而導致該段時間內心血管損害，故第Ⅲ類抗心律失常藥一直是國內外研究的熱點。
多非利特是第一個專門開發用于心房纖顫的抗心律失常藥，顯示出Ⅲ類抗心律失常藥物活性。作用機制是阻斷心臟的鉀離子通道的快速部分，延長動作電位時程（Ikr）。在幾類重要的濃度中，多非利特僅阻滯Ikr，與其他鉀離子電流復極化無相關阻滯(如Iks,Ik1)。在臨床相關濃度中，多非利特對鈉離子通道（與Ⅰ類藥作用相聯系）、腎上腺素能α受體或腎上腺素能β受體沒有作用。
在臨床試驗中，60%～70%的病人在使用多非利特一年內保持心律正常。 服用安慰劑的病人只有25%有相同的結果。該藥不會比目前普遍使用的同類藥物，如：奎尼丁，有更大的危險性。據Pfizer公司在1100名病人中進行的兩項主要研究結果表明，30%的病人服用多非利特后回復正常心律，而服用安慰劑的只有1%。
兩組隨機、平行、雙盲、安慰劑對照，劑量應答試驗評價多非利特的作用：1）轉復房顫/房撲（AF/AFL）患者為正常竇性心律（NSR）超過1周的持續時間；2）在藥物誘導或電心律復原后持續NSR（延遲AF/AFL的復發時間）。入組病人為有1周至2年房顫或房撲歷史的患者，總數為996名。兩組研究患者隨機服用安慰劑或服用劑量為0.125mg，0.25mg，0.5mg的多非利特，給藥為每日二次。
兩組研究入組的患者平均年齡超過65歲。絕大多數是NYHA評分心功能Ⅰ級或Ⅱ級的患者。大約一半患者有心臟結構性疾病（包括局部缺血性心臟疾病，心肌病和心臟瓣膜疾病），大約一半患者是高血壓。大部分患者是伴隨治療，包括地高辛、利尿藥和ACE抑制劑。大約90%患者在進行抗凝血治療。
Pfizer公司說該藥能提高慢性纖維性房顫病人的生活質量，延長房顫復發時間，并且沒有明顯的副作用。
目前，僅有三個被批準用于減少房顫復發的產品即奎尼丁、氟卡尼（flecainide）和普羅帕酮（propafenone），它們最初開發用于室性心動過速。而目前兩個新的藥物是專門為用于房顫開發的。P&U的伊布利特（ibutilide，Corvert）是一個靜脈產品，被批準用于轉變心房纖顫和撲動，但不能用于減少病人的這些心律失常復發。輝瑞指出，涉及8500例病人的多非利特臨床試驗計劃是比以往任何時候都大的抗心律失常藥臨床試驗。結果表明，該產品能使病人有效的維持正常的竇性心律達一年以上，并能使病人轉為正常的心律。
據估計，該藥將為公司創造2～5億美元的年銷售額，最高可達3～7.5億美元。目前市場對有效治療纖維性房顫藥物十分需要。
本品是一種新型第Ⅲ類抗心律失常新藥，臨床療效肯定，病人耐受性良好，給匱乏良藥的抗室顫類藥物增添了一個新的優良品種，開發本品必將取得良好的經濟效益和社會效益。
【品名】多非利特及膠囊
【規格】0.125mg
【類別】 化學藥品3.1類
【進度】已獲臨床批件，轉讓臨床批件；目前膠囊國家共有7家發臨床批件
【適應癥】 用于心房纖顫（AF）和心房撲動（AFL）病人維持和轉換成正常的竇性心律
【開發公司】 Pfizer
【上市時間及國家】 1999年，美國
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