產品名稱：
抗骨質疏松藥——利塞膦酸鈉及片、膠囊臨床批件轉讓！
產品類別：未知類型
信息內容：利塞膦酸鈉原料、片劑、膠囊臨床批件轉讓
【簡介】
利塞膦酸鈉是Procter& Gamble制藥公司研制開發的第三代雙膦酸鹽類藥物，1998年首次在美國上市用于Paget's病治療，2000年4月FDA批準本品用于婦女絕經后骨質疏松癥和長期糖皮質激素治療導致的骨質疏松癥的防治（男、女，每天5mg口服給藥一次），商品名為Actonel。目前歐盟國家亦已經批準利塞膦酸鈉用于骨質疏松癥的預防和治療。
骨質疏松是一種常見病，多發病。上海市的調查結果顯示，我國60歲以上老人中，男性骨質疏松發病率為14.6%，女性為61.8%，女性遠遠超過男性。我國有關部門已經將骨質疏松癥列入九五攻關課題。
目前我國治療和預防骨質疏松還主要依靠補充鈣劑，各種鈣劑維生素D類產品每年銷量達數十億元，但是，由于骨質疏松是鈣的沉積和流失不平衡導致，單純補鈣并不能有效治療及預防骨質疏松，同時應用防止鈣流失的藥物也被廣大臨床醫生所接受。特別是對于女性絕經后骨質疏松以及病理性骨質疏松，抑制鈣的流失就更為重要，而這類人群占據了骨質疏松患者的絕大部分。長期以來，臨床醫生對于鈣異常流失一直缺乏安全有效的藥物，雌激素及其類似物療效較為肯定，但長期應用會增加乳腺癌等的發病率。隨著依替膦酸鈉1987年在美國上市，隨后迅速掀起了雙磷酸鹽類藥物的研究熱潮，目前已有9個雙磷酸鹽類藥物在世界各地上市。大量臨床已證實了該類藥物的是一種理想的預防和治療骨質疏松的新一代藥物。
雙膦酸鹽藥物能緊密地吸附在骨質主要成分-羥磷灰石的表面，抑制破骨細胞對骨質的吸收，同時也通過干擾破骨細胞附著，誘導破骨細胞的凋亡等途徑達到預防和治療骨質疏松的作用。根據其抑制骨質吸收作用的強弱以及副作用大小，雙膦酸鹽藥物可以劃分為三代。第一代雙膦酸鹽藥物包括依替膦酸鈉、氯膦酸鈉,第二代藥物包括帕米膦酸鈉、阿侖膦酸鈉等，第三代雙膦酸鹽藥物目前世界上已上市品種有兩個：伊本膦酸鈉和利塞膦酸鈉。
第一代雙膦酸鹽藥物抑制骨吸收的作用較弱，對骨形成的同化作用尚未肯定，依替膦酸鈉尚有抑制骨骼礦化的作用，同時副作用明顯，患者難以耐受。第二代雙膦酸鹽類藥物抑制骨吸收的作用較依替膦酸鈉強100-1000倍，但是由于其化學結構上長長的nitrogen side chain，造成食道及消化道副作用較為明顯，這在阿侖膦酸鈉上市后監測中逐漸暴露出來。
第三代雙膦酸鹽類藥物抑制骨吸收的作用較依替膦酸鈉強1000-10000倍，除能抑制骨礦物質丟失外，該類藥物尚有一定的增加骨礦物質含量的作用。而更為重要的是，第三代藥物明顯減輕了胃腸道副作用，副作用發生率與安慰劑相當，而且口服每天一次的用藥方式大大提高了患者的依從性，真正做到了用藥的安全、有效、方便，上市后即受到臨床醫生和患者的歡迎。
不久前，McMaster University的TORONTO等發表了關于利塞膦酸鈉和阿倫膦酸鈉的對照研究結果(發表于2000年9月Gastroenterology雜志以及美國骨及其礦物質研究協會（the American Society for Bone and Mineral Research(ASBMR)）的年度會議上)。研究直接比較了利塞膦酸鈉和阿倫膦酸鈉用于治療糖皮質激素應用后的骨質疏松及女性絕經期后疏松的臨床療效和副作用。結果顯示，利塞膦酸鈉5mg，每日一次口服與阿倫膦酸鈉10mg每日一次療效相當，但利塞膦酸鈉治療組副作用發生率遠遠少于阿倫膦酸鈉治療組。后者潰瘍發生率是前者的三倍。研究同時發現，對于不能耐受阿倫膦酸鈉治療的患者，對利塞膦酸鈉也能很好耐受。
目前我國市場上的雙膦酸鹽類藥物主要是第一代藥物，包括依替膦酸鈉、氯膦酸鈉，第二代藥物中有帕米膦酸鈉和阿倫膦酸鈉上市，新的第三代藥物在我國尚未見研究報道。
【品名】利塞膦酸鈉原料、片劑、膠囊
【規格】5mg
【類別】 化學藥品3.1類
【進度】已獲臨床批件，轉讓臨床批件
【適應癥】預防和治療絕經后婦女的骨質疏松癥和糖皮質激素誘導的骨質疏松癥
【開發公司】Procter& Gamble制藥公司
【上市時間及國家】 1998年，美國
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