產品名稱：
復方甘草甜素氯化鈉注射液 （技術轉讓）
產品類別：未知類型
信息內容：復方甘草甜素氯化鈉注射液
【項目名稱】復方甘草甜素氯化鈉注射液
【劑 型】氯化鈉輸液
【類 別】化藥5類
【藥理】復方甘草甜素中最主要的活性成分甘草酸在體內經β-葡萄糖醛酸酶作用，代謝掉2個分子的葡萄糖醛酸而成為甘草次酸。至今被確認的藥理、藥效作用有以下幾個方面：
1、保護肝細胞膜：甘草酸對慢性肝炎的降酶效果已被確認。平山氏的研究結果表明，甘草酸的降酶作用在給藥6小時后即可出現，于12小時后使轉氨酶達到最低值，推測其作用機制是對肝細胞膜的直接保護作用。這一作用同時也經動物試驗和離體肝細胞培養等多種肝細胞損傷試驗得到確認。此外，渡氏用電子顯微鏡觀察以及沖田氏用半乳糖胺造成實驗性肝損傷模型進行研究也得到了同樣的結果。進一步研究證明，甘草酸保護肝細胞膜的機理是通過抑制磷脂酶A2的活性，發揮抗炎作用實現的。
2、抗炎作用：甘草酸的抗炎作用主要是通過選擇性地抑制與花生四烯酸（ArachidonicAcid）發生級聯（cascade）反應的代謝酶--磷脂酶A2和脂加氧酶（lipoxygenase）的活性完成的，這樣使得前列腺素、白三烯等炎性介質無法產生[2，3]。
3、類固醇樣作用：甘草酸對肝臟內的類固醇激素代謝酶（Δ5-β-還原酶）有強親和力，抑制可的松和醛固酮在肝內的滅活，從而減緩了類固醇的代謝速度，發揮其類固醇樣作用。不過，甘草酸的作用有與皮質激素相似的一面，同時也又有拮抗的一面。
4、免疫調節作用：甘草酸具有T細胞活化調節作用[4]、γ－干擾素誘發作用、NK細胞活化作用、胸腺外T淋巴細胞分化增強作用[5]等。另外，由于甘草酸同時具有類固醇樣作用，因而不能簡單地把它歸為免疫抑制劑或免疫增強劑，實際上它可能是具有"雙向"作用的免疫調節劑。
5、抑制病毒增殖、滅活病毒作用：動物實驗表明，甘草酸可抑制動物感染牛痘病毒后的發痘；在體外實驗中，可抑制皰疹病毒（Herpesvirus）的增殖、并有滅活作用；近年用可以產生乙肝表面抗原（HBsAg）的亞歷山大肝癌細胞做實驗，發現甘草酸可抑制乙肝表面抗原的外分泌，提示甘草酸具有抗HBV作用[6，7]。
此外，復方甘草甜素中所含的另外2個氨基酸--甘氨酸和半胱氨酸本身也具有解毒、抗變態反應作用，同時可抵消甘草酸水鈉潴留的副作用。
【適應癥】治療慢性肝病，改善肝功能異常?？捎糜谥委煗裾?、皮膚炎、蕁麻疹。
【用法用量】成人通常一日一次，5～20ml靜脈注射?？梢滥挲g、癥狀適當增減。慢性肝病可一日一次，40～60ml靜脈注射或靜脈點滴。可依年齡、癥狀適當增減，增量時用藥劑量限度為一日100ml
【上市信息】復方甘草甜素（商品名：美能；英文名：StrongerNeo－MinophagenC，復方甘草甜素）是最先由日本于1948年開發的以甘草酸（甘草甜素）為主要成分的靜脈和口服制劑。復方甘草甜素注射液及片國內已有進口。
【藥審中心】復方甘草甜素氯化鈉注射液目前藥審中心有2家申報，分別為四川沱牌藥業有限責任公司于05.1.27申報國家，目前處于專業技術審評，山東長富潔晶于05.4.7日申報國家，目前處于技術專業審評階段。
【前景預測】1958年，日本醫生將復方甘草甜素嘗試性地用于慢性肝炎患者的治療，結果肝功能指標BSP（溴磺酞）值得到了明顯改善（當時尚無轉氨酶測定）。此后，復方甘草甜素在日本作為肝病用藥受到重視，人們對其作了大量的基礎和臨床研究。1977年，日本肝病專家鈴木宏教授采用嚴格的隨機雙盲對照法驗證了復方甘草甜素對慢性肝炎的療效，證實復方甘草甜素能夠有效降低ALT、AST和γ－GTP。隨后于1986年，日野邦彥又從肝病理組織學上驗證了復方甘草甜素治療慢性肝炎的確切療效。2002年，熊田博光又報道了長期應用復方甘草甜素對500多例慢性丙型肝炎治療的遠期療效結果，發現用藥15年后復方甘草甜素可使慢性丙型肝炎的肝癌發生率減少50％以上。由于復方甘草甜素的療效得到肝病理學的驗證支持，而且有長達22年的遠期療效研究，可以說復方甘草甜素是所有保肝藥中療效最肯定、研究最深入的一種，目前，在日本肝病臨床上正作為最佳的肝保護劑廣泛應用。隨著中、日交流的發展，20世紀70年代末～80年代初，日本學者來我國講學，向國內醫藥界介紹了甘草酸治療肝病的價值，由此先后有國產甘草酸制劑的仿制品問世。市場上規格為20ml的市場零售價為26.6元。由此可見該藥將會有很好的臨床療效及市場前景。