產(chǎn)品名稱：
頭孢唑蘭與注射用頭孢唑蘭項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、 項(xiàng)目概述
1、該藥在國(guó)內(nèi)外的研發(fā)及上市情況 本品是由日本武田公司最先研究開發(fā)的第四代頭孢菌素。1995年以Firstcin的商品名首次在日本上市，劑型為注射用粉針劑，規(guī)格為0.5g和1g。我國(guó)尚未進(jìn)口該品，亦未見國(guó)內(nèi)廠家批準(zhǔn)生產(chǎn)。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，本品應(yīng)屬化藥３（１）。
2、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況 沒有專利保護(hù)。
3、該藥在國(guó)外已批準(zhǔn)及在臨床研究中的適應(yīng)癥 日本厚生省藥檢局批準(zhǔn)的臨床適用癥為：敗血癥，外傷創(chuàng)口感染，以及由G+、G-和綠膿桿菌等引起的各種感染。
4、上市劑型及用法用量 注射用粉針為０．５ｇ和１ｇ兩種規(guī)格，可與生理食鹽水或５％的葡萄糖注射液稀釋為１００ｍｌ：１ｇ。 成人用量：一般情況為每天１－２ｇ靜脈注射或靜脈滴注；重癥患者每天最高可達(dá)４ｇ，每天２－４次。 兒童（包括嬰兒）用藥：通常情況下每天2０－８０ｍｇ／ｋｇ，每天３－４次；重癥患者每天最高可達(dá)１６０ｍｇ／ｋｇ，每天３－４次。
二、藥理毒理作用及臨床評(píng)價(jià)
頭孢唑蘭的特征有：①對(duì)青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）有高度親和力。②可通過G-性菌外膜孔道迅速擴(kuò)散到細(xì)菌周質(zhì)并維持高濃度。③具較低的β-內(nèi)酰胺酶親和性與誘導(dǎo)性，對(duì)染色體介導(dǎo)的和部分質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。因而本品對(duì)G+菌、G-菌、厭氧菌顯示廣譜抗菌活性，與第三代頭孢菌素相比，增強(qiáng)了抗G+菌活性，特別對(duì)鏈球菌、肺炎球菌等有很強(qiáng)活性。頭孢唑蘭對(duì)一般頭孢菌素不敏感的糞鏈球菌、弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、綠膿桿菌亦有較強(qiáng)作用。本品的毒性很低，小鼠LD50：靜注>5000mg/kg。大鼠LD50：靜注約5000mg/kg。生殖試驗(yàn)未見異常。臨床評(píng)價(jià)：在本品治療的1604例各類感染中，治療總有效率85.4%（1364/1604），其中對(duì)G+感染菌的清除率為88.8%，對(duì)G-菌的清除率為89.4%，對(duì)復(fù)合感染菌的清除率為79.0%。表明本品有良好的臨床應(yīng)用價(jià)值。
三、該藥的市場(chǎng)規(guī)模及同類品種分析
目前，全球醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，其中抗感染用藥占總份額的13%。而頭孢菌素類藥物近10年來(lái)一直穩(wěn)居抗感染用藥的第一位。根據(jù)國(guó)外報(bào)道，頭孢菌素類藥物的銷售額占全部抗感染用藥的45%，年銷售額約為230億美元。 在國(guó)內(nèi)，近三年來(lái)頭孢類產(chǎn)品連續(xù)穩(wěn)定地占據(jù)了抗生素市場(chǎng)接近一半的市場(chǎng)份額，2002年頭孢類在抗生素市場(chǎng)中占據(jù)了48.5%的市場(chǎng)份額。而其中，頭孢曲松、頭孢呋辛、舒巴坦鈉／頭孢哌酮鈉的年銷售額均超過了10億元人民幣。頭孢曲松為三代頭孢類抗生素，在抗革蘭氏陽(yáng)性菌和綠膿桿菌等方面均不及頭孢唑蘭。作為第四代頭孢類抗生素，頭孢唑蘭表現(xiàn)出比三代頭孢類抗生素更強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。 本品的合成難度相當(dāng)大，大約需要１５步左右。我公司經(jīng)過長(zhǎng)期技術(shù)攻關(guān)，目前已完成了全部臨床前研究工作，即可上報(bào)。
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