產品名稱：
復方甘草酸苷注射液(復方甘草甜素)
產品類別：未知類型
信息內容：復方甘草酸苷注射液(復方甘草甜素)
【注冊分類】化藥6類
【劑型】20ml（甘草酸苷40mg、甘氨酸400mg、鹽酸半胱氨酸20mg）/支
【適應癥】治療慢性肝病，改善肝功能異常；也可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。
【生產企業】日本進口
【簡介】
復方甘草酸苷注射液（美能）是由甘草甜素一胺、半胱氨酸和甘氨酸等組成的復合物，具有抗炎、調節免疫和保護肝細胞的作用，可明顯降低轉氨酶，保護肝細胞，并無明顯毒副作用。在國外作為慢性肝炎的有效藥物在臨床上已應用多年，取得良好療效。上海長征醫院感染科選擇10例慢性乙肝患者進行復方甘草甜素（美能）的臨床療效觀察，并與國內同類產品（甘利欣）相比較。
病例與方法
一、病例選擇
診斷依據2000年第十次全國病毒性肝炎學術會議修訂的《病毒性肝炎防治方案》。選擇慢性乙型肝炎住院患者20例，分為治療組和對照組。治療組10例中中度8例，輕度2例；男性9人，女性1人，年齡26~43歲，平均31.06±10.9歲。對照組20例中中度8例，輕度2例；男性9人，女性1人，年齡19~45歲，平均32.7±9.2歲。
二、治療方法
治療組在一般保肝藥物（不使用降酶、退黃及抗病毒藥物）的基礎上，使用美能40ml，I.V.，每日1次，3周后改為口服美能，75mg，每日3次；對照組在一般保肝藥物（不使用降酶、退黃及抗病毒藥物）的基礎上，使用甘利欣150mg，V.D.，每日1次，3周后改為口服甘利欣，100mg，每日3次。
三、觀察指標
（一）包括臨床癥狀及體征；肝臟B超、ECG等。
（二）實驗室檢查：肝功能、電解質、血、尿常規、乙肝病毒免疫學標志物檢測。
結 果
一、 臨床癥狀和體征改善情況
治療組中3例患者有輕度惡心，治療后緩解，1例患者有肝區隱痛，治療后無效，治療組癥狀緩解率為75%。對照組中2例患者有輕度惡心，治療后緩解，1例患者有肝區隱痛，治療后無效，治療組癥狀緩解率為66.7%。兩組中各有1例患者有輕度黃疸，經治療后均消退。治療組中3例患者和對照組中2例患者有輕度肝腫大，治療后均無明顯縮小。
二、 肝功能改善情況
治療組10例患者經靜脈用藥治療后血清ALT水平由306.70±229.33降為110.00±75.78，改用口服用藥后3例患者出現反跳，停藥2周后5例顯效，2例有效，總體血清ALT水平為105.00±86.11。對照組10例患者經靜脈用藥治療后血清ALT水平由208.20±160.13降為75.20±76.88，改用口服用藥后3例患者出現反跳，停藥2周后5例顯效，3例有效，總體血清ALT水平為77.20±65.92。
治療組10例患者經靜脈用藥治療后血清AST水平由137.90±71.44降為74.60±39.03，改用口服用藥后3例患者出現反跳，停藥2周后4例顯效，2例有效，總體血清AST水平為64.30±34.93。對照組10例患者經靜脈用藥治療后血清AST水平由92.60±61.19降為58.00±41.56，改用口服用藥后2例患者出現反跳，停藥2周后5例顯效，2例有效，總體血清AST水平為51.20±31.38。
治療組10例患者經靜脈用藥治療后血清SB水平由31.80±28.90降為22.70±8.55，改用口服用藥后無1例患者出現反跳，停藥2周后2例SB升高者1例恢復正常，1例下降，總體血清SB水平為16.20±3.43。對照組10例患者經靜脈用藥治療后血清SB水平由20.600±5.08降為15.10±5.99，改用口服用藥后無1例患者出現反跳，停藥2周后3例SB升高者1例恢復正常，2例有不同程度下降，總體血清SB水平為11.70±2.06。
三、毒副作用觀察
兩組病例經治療后均未見明顯毒副反應，未見明顯水、鈉潴留作用。
本研究表明，慢性乙型肝炎患者經用復方甘草甜素（美能）靜脈治療后，血清ALT水平由306.70±229.33降為110.00±75.78，AST水平由137.90±71.44降為74.60±39.03，SB水平由31.80±28.90降為22.70±8.55，業已證實這一點；改成口服用藥后，雖有部分患者出現反跳，但血清ALT、AST及SB水平仍能繼續下降。這值得對其療程進行進一步研究。本研究結果提示復方甘草甜素（美能）具有較好的保肝、降酶作用，且無明顯毒副作用，可以在臨床使用，其使用方便，可以靜脈推注，因此對門診病人和需要限制水的攝入量的患者，相對其他靜脈用同類制劑而言，具有一定的優勢。
【研究進展】
本單位已完成復方甘草酸苷注射液制劑工藝、質量研究、穩定性考察等工作。可以對企業進行技術轉讓，協助企業進行申報生產批件。
大量中藥、化藥新藥及仿制藥品品種請參見單位網站http://www.dxyjn.com ,聯系人：王彬（總經理），電話：13869100737，電子郵件dxyjn@hotmail.com