產品名稱：
新藥轉讓說明-注射用乳酸諾氟沙星[技術轉讓]
產品類別：未知類型
信息內容：新藥轉讓說明
藥品名稱： 注射用乳酸諾氟沙星
藥品類別： 化學藥品5類新藥
制劑規格： 0.2/0.4g(以諾氟沙星計)
適應癥： 適用于敏感菌所引起的呼吸道、泌尿道、胃腸道感染
項目介紹： 本品申報時直接報生產，無需做臨床研究，大約10個月左右可獲得制劑的新藥證書和批準文號，一旦批準，注射用乳酸諾氟沙星可獲得3年的保護期。
【適 應 癥】 適用于敏感菌所引起的呼吸道、泌尿道、胃腸道感染，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、急、慢性腎盂腎炎、膀胱炎、傷寒等。
【用法用量】 靜脈滴注。成人一次0.2～0.4g，稀釋于5%葡萄糖注射液或生理鹽水100～500ml中使用，滴注速度為每分鐘30～40滴。1日2次，7～14日為一療程。或遵醫囑。
【藥理作用】
本品為一種廣譜抗菌藥，對革蘭陽性及陰性菌均有作用。細菌對本品不易形成耐藥性。在同類藥物及抗生素之間也不存在交叉耐藥性。
本品對革蘭陰性桿菌有強大的抗菌活性。特別是腸道桿菌科的細菌，如大腸桿菌、志賀菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、產氣腸桿菌、沙雷菌屬、枸櫞酸菌屬等對本品高度敏感。最低抑菌濃度一般低于0.5μg/ml。流感桿菌對本品亦高度敏感。淋球菌對本品敏感，最低抑菌濃度為0.125μg/ml。
本品對銅綠假單胞菌及其它假單孢菌亦有作用，但需要較高的濃度，最低抑菌濃度在4～32μg/ml；由于本品在尿中濃度超過上述濃度數倍至十多倍，用于治療銅綠假單胞菌泌尿系統感染仍然有效。在革蘭陽性球菌中，本品對金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌較敏感，抑制90%細菌的最低濃度約為1～2μg/ml。對腸球菌和肺炎球菌的抑制90%細菌的最低濃度約為4μg/ml和16μg/ml。
【市場分析】
乳酸諾氟沙星的質量標準于2005年5月轉正，乳酸諾氟沙星注射液的質量標準于2005年6月轉正。目前國內只有華北制藥集團太原有限責任公司和天津紅日藥業股份有限公司2家公司從1996年開始在國內生產和銷售乳酸諾氟沙星注射液，規格為2ml:0.1g，零售價為19元，目前僅有1家企業于2004年12月向國家局提出注射用乳酸諾氟沙星(0.2g，0.4g)的新藥申請。
乳酸諾氟沙星原料藥的成本為400元/Kg，每支(0.2g)原輔料的成本僅為0.10元。由于乳酸諾氟沙星注射液的銷售價格較高，加之臨床上用量較大，生產的廠家少，因此本品非常值得制藥企業去開發。