產品名稱：
替莫唑胺
產品類別：未知類型
信息內容：替 莫 唑 胺 原 料 和 膠 囊 簡 介
一.市場及發病率
1.成人原發性腦腫瘤中有60%以上為腦膠質瘤，這是一類危害性極大的惡性腫瘤，死亡率高，從最初診斷開始計算的存活期僅為9-12各月。盡管經手術、放療和化療治療，但病人幾乎無一例外地會出現腫瘤復發。在過去的20多年中，腦膠質瘤的治療一直無明顯進展。
2.在我國，腦瘤并不少見，據我國六城市居民中調查，顱內腫瘤患病率為32/10萬，一項世界性的統計為40/10萬。在全身腫瘤的發病率中，腦瘤的發病率僅次于胃、子宮、乳腺及食管腫瘤的發病率，約占全身腫瘤的2%，這其中60%以上為膠質細胞瘤。在過去的20多年中，腦膠質瘤的治療一直無明顯進展。
二、項目特點
1、替莫唑胺目前是唯一治療腦膠質瘤的口服膠囊制劑，針對性強、特異性高，可透過血腦屏障，是治療腦膠質瘤及轉移瘤的特效藥。由于其毒副作用低，可以較長時間用藥，提高了病人的生活質量和治療效果。
2.兩年多的研究結果顯示，替莫唑胺治療腦膠質瘤效果顯著，同時具有延長生存時間、提高生存質量的作用，是治療腦膠質瘤，特別是多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤的一線用藥。它的上市改變了國內尚沒有針對膠質瘤療效較好的化療藥、特別是口服藥的現狀。
3..常規化療耐藥后用替莫唑胺仍然有效，不僅無交叉耐藥性且有協同增效作用。
4.國內尚無進口產品，其化合物在中國沒有專利保護。
三、生產條件和成本
1.替莫唑胺的合成工藝條件平和，只有3步化學反應,起始原料易得,化工原料市場有供應。原料合成無需特殊條件。制劑為普通膠囊，生產設備無特殊要求。
2.替莫唑胺原料生產成本約為10000元/kg，100mg原料成本僅為1.0元，1公斤原料藥可生產1萬粒膠囊（100mg/粒），如每粒膠囊售價為50元，1萬粒膠囊的銷售額為50萬元，開發此產品具有極好的市場前景，利潤空間可觀。
四、國內外產品價格
1、我公司研究的膠囊劑規格為20mg/粒、100mg/粒, 患者每療程（服用5天/月）需服用本品1g。國外20mg/粒售價為25美元，100mg/粒售價為120美元。
2.天津天士力醫藥集團公司開發的替莫唑胺膠囊(商品名為蒂清)已上市,零售價格為：50mg×7粒，2300元/瓶；5mg×8粒，256元/瓶。
五、臨床研究評價
1.我公司已完成替莫唑胺膠囊的臨床研究，正在申報新藥證書。本次臨床試驗通過多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的方法。研究結果顯示：對腦膠質瘤，替莫唑胺組總緩解率為35.71％，環己亞硝服組總緩解率為9.09％，兩組相比差異有統計學意義(P＝0.0016)；替莫唑胺組臨床受益率90.48％，環已亞硝脲組臨床受益率75.00％，兩組相比差異有統計學意義(P＝0.0475)，該結果與國外的多項報道一致。
2.臨床研究結果顯示由南京思科藥業有限公司研發的替莫唑胺膠囊(口服150mg/m2/天，連續服用5天，1次/天，每28天為一療程)治療腦膠質瘤的療效明顯優于環己亞硝脲，有顯著差異。在不良反應方面與環已亞硝脲相當，無明顯差異。替莫唑胺治療腦膠質瘤安全、有效。
3..項目成熟度高,已無技術風險。目前國內雖然獲臨床批件研究單位較多，但因臨床研究費用高、難度大，真正進行臨床研究的很少,大多處在持臨床批件觀望階段,目前只有天津天士力醫藥集團公司一家獲得生產批件，我公司已完成臨床研究和臨床總結,目前處在國內第二家位置。
4.美國最近批準了替莫唑胺新的治療用途:和放療同時治療腦部腫瘤,可取得更好的療效。
六、合作申報新藥證書（原料、制劑） 價格：面議
聯系人：李寧、趙娟
電話：025-58747181 、025-58840936-871