產(chǎn)品名稱：
鹽酸安非他酮
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：鹽 酸 安 非 他 酮 原 料、片 劑 項(xiàng) 目 介 紹
一、項(xiàng)目背景
1. 鹽酸安非他酮及其片劑是葛蘭素威康公司（Glaxo Wellcome）開發(fā)的，于1997年在美國上市，商品名叫Zyban，，本品普通片用于抗抑郁，緩釋片用于戒煙
2.抑郁癥是一種全身性疾病，是以情感障礙為主要癥狀的精神病，它影響患者的起居和飲食習(xí)慣。改變患者對自身的感覺和對周圍事物的評(píng)價(jià)方式。隨著人們工作和生活節(jié)奏的加快，抑郁癥的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)正逐年升高。在我國，患病總?cè)藬?shù)達(dá)5000萬以上，且發(fā)病年齡高峰是人們的工作年齡段（20~40歲左右）。隨著社會(huì)競爭的日趨激烈，生活節(jié)奏加快和工作壓力的日益增加，其發(fā)病率有上升的趨勢。
3. 我國是世界上最大的煙草消費(fèi)國，中國日益嚴(yán)重的煙草危害愈來愈受到人們的關(guān)注。中國有戒煙欲望的煙民約1億4千萬，促使和幫助煙民戒煙是一項(xiàng)重要的任務(wù)。
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
1.鹽酸安非他酮選擇性地作用于去甲腎上腺素能神經(jīng)和多巴胺能神經(jīng)系統(tǒng)，這一特點(diǎn)和所有其他的抗抑郁藥不同,對不能耐受或?qū)SRI無效的病人，可以用安非他酮進(jìn)行治療，同時(shí)不產(chǎn)生SSRI易引起的性功能障礙。鹽酸安非他酮還適用于其他抗抑郁藥療效不明顯或不能耐受的病人。多項(xiàng)試驗(yàn)證明鹽酸安非他酮對睡眠過度的單、雙項(xiàng)抑郁尤其有效。
2.戒煙試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明：至研究結(jié)束，與安慰劑組相比較，接受安非他酮治療的參加者有50％戒煙成功。呼吸中的一氧化碳水平能客觀地驗(yàn)證戒煙。
3.鹽酸安非他酮還能治療女性性冷淡。在治療性冷淡的試驗(yàn)中，8周實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，51名實(shí)驗(yàn)對象中有15人出現(xiàn)了反應(yīng)，性欲低下的癥狀明顯緩解。
4.該藥多方面的功能使其具有較高的開發(fā)價(jià)值，市場前景廣闊，具有很高的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
三.市場狀況和生產(chǎn)成本
1.國外鹽酸安非他酮普通片（100mg×60片）的銷售價(jià)格為20美元(約合人民幣170元)，鹽酸安非他酮緩釋片（葛蘭素威康公司，規(guī)格：150mg）的銷售價(jià)格為：1.77美元/片(約合人民幣15元/片)。2000年美國鹽酸安非他酮片共銷售8.5億美元。在前100名藥品銷售額中排名第22位。
2. 國內(nèi)鹽酸安非他酮普通片、緩釋片已獲國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)上市。緩釋片規(guī)格為150mg×60片，包裝標(biāo)價(jià)為每盒138元。
4.本項(xiàng)目原料合成有4步反應(yīng),無需特殊要求。片劑處方合理,工藝成熟。
五.生產(chǎn)成本 鹽酸安非他酮原料成本為1500元/kg,普通片劑生產(chǎn)成本(100mg×60片/盒）約為12元，緩釋片生產(chǎn)成本(（150mg×60片）約為17元，每盒鹽酸安非他酮片利潤可觀。
四、臨床研究結(jié)果
1.我公司已完成鹽酸安非他普通片的臨床研究，已申報(bào)生產(chǎn)。臨床結(jié)果顯示，治療6周后，安非他酮組有效率81.00%，氟西汀組（對照組）有效率75.25%，兩組相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.326）；安非他酮組臨床治愈率62.00%，氟西汀組臨床治愈率57.43%，兩組相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.505）。
2. 安全性分析顯示，兩組總體情況接近，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究中未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。無明顯影響血液系統(tǒng)、腎功能和心血管功能現(xiàn)象出現(xiàn)。
3. 結(jié)論：鹽酸安非他酮片治療抑郁癥的療效、安全性以及治療抑郁癥伴焦慮的療效均與鹽酸氟西汀片相似。鹽酸安非他酮片是一種安全有效的抗抑郁藥，為抑郁癥患者的治療增加了一種新的手段。
五、轉(zhuǎn)讓新藥證書、臨床批件
1.該項(xiàng)目成熟度高,已無技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。我公司已于2004年10月申報(bào)生產(chǎn),受理號(hào)為X0406113(原料)、X0406114(制劑),。目前國內(nèi)只有一家公司產(chǎn)品上市。
2. 國家藥品監(jiān)督局藥品審評(píng)中心現(xiàn)已完成該項(xiàng)目申報(bào)資料的審評(píng)工作，近期將獲得鹽酸安非他酮及其普通片劑的新藥證書和生產(chǎn)批件。同時(shí)，我公司還擁有鹽酸安非他酮緩釋片臨床批件。
3.新藥證書（原料、普通片劑）,臨床批件（緩釋片），轉(zhuǎn)讓價(jià)格：面議。
聯(lián)系人：李寧、趙娟 電話：025-58747181、58840936-871