產(chǎn)品名稱(chēng)：
鹽酸坦洛新及緩釋膠囊
產(chǎn)品類(lèi)別：未知類(lèi)型
信息內(nèi)容：一、 項(xiàng)目簡(jiǎn)介
鹽酸坦洛新，其化學(xué)名稱(chēng)為：(-)-(R)-5-{2-[2-(鄰乙氧基苯氧基)乙胺基]丙基}-2-甲氧基苯
磺酰胺鹽酸鹽。
藥理作用： 1、對(duì)交感神經(jīng)α1受體的陰斷作用；2、對(duì)尿道、膀胱及前列腺的作用；3、改善排尿障礙的作用。
藥代動(dòng)力學(xué)：成人單次口服0.2mg，消除半衰期（T1/2） 8.12±3.84小時(shí)，峰時(shí)間（Tmax）為5.50±1.10小時(shí)，峰濃度（Cmax）5.99±1.61ng/ml。本品和血漿蛋白的結(jié)合率高（約為99%），主要和α1酸性糖蛋白結(jié)合，其頒布何種較小（約0.2L/Kg）；本品在肝臟代謝，其首過(guò)作用可忽略；本品及其代謝物經(jīng)膽汁、糞便及尿液排泄；本品無(wú)累積傾向。
適應(yīng)癥：前列腺增生癥引起的排尿障礙。
二、 項(xiàng)目特點(diǎn)
1．臨床用藥反應(yīng)功效確切和良好的安全性。
2．全球總銷(xiāo)售額大大超過(guò)17億美元，且穩(wěn)步滲透增長(zhǎng)。
3．制劑單價(jià)較高，原料成本相對(duì)較低。
4．口服常釋劑和緩釋控釋劑型已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)。
5．國(guó)內(nèi)只有三家藥廠生產(chǎn)制劑產(chǎn)品。
三、 項(xiàng)目進(jìn)度
合成小試已經(jīng)打通，進(jìn)行工藝優(yōu)化，以及制劑質(zhì)量研究。等待廠家介入申報(bào)。