產(chǎn)品名稱：
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片-待報臨床
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：氯沙坦鉀氫氯噻嗪片
藥物分類： 化藥6類
藥物劑型： 片劑
藥物規(guī)格： 50mg：12.5mg
項目進展：
目前我公司已開發(fā)了氯沙坦原料（化藥6類）及其制劑氯沙坦鉀膠囊（化藥5類） 、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片（化藥6類）、氯沙坦鉀氫氯噻嗪膠囊（化藥5類）、氯沙坦鉀氫氯噻嗪分散片（化藥5類）均完成臨床前研究，可立即申報。
適應(yīng)癥： 主要用于高血壓
藥理與毒理
藥理學(xué)：
本品是第一個血管緊張素Ⅱ（AT受體）拮抗劑和利尿劑的復(fù)方制劑。
氯沙坦—氫氯噻嗪
本品的成份對降低血壓有相加作用，與單獨使用其中任一成份相比，本品降低血壓的幅度更大。這是因為這兩種成份具有協(xié)同作用。而且，作為利尿作用的結(jié)果，氫氯噻嗪增加血漿腎素活性，增加醛固酮分泌，降低血鉀，增加血管緊張素水平。服用氯沙坦可阻斷所有與血管緊素有關(guān)的生理作用，并通過抑制醛固酮而減少與利尿劑相關(guān)的鉀丟失。
氯沙坦有輕微和短暫的促尿酸尿作用。氫氯噻嗪可引起尿酸中度升高，聯(lián)合使用氯沙坦和氫氯噻嗪可減輕利尿劑所致的高尿酸血癥。
氯沙坦和氫氯噻嗪合用時抗高血壓作用相加。
本品抗高血壓作用可持續(xù)24小時，在為期至少一年的臨床研究中，連續(xù)服用本品其抗高血壓作用保持不變，盡管本品能明顯降低血壓，它對心率卻無臨床意義的影響。臨床試驗中，氯沙坦50mg/氫氯噻嗪12.5mg治療12周，坐位舒張壓谷值平均下降達13.２mmHg。
一項對131例重度高血壓患者的研究表明本品作為起始治療以及它和其它抗高血壓藥物聯(lián)合治療12周同樣有效。
綜述：
氯沙坦是第一個 ACEII 類藥物，由 杜邦公司開發(fā)，然后轉(zhuǎn)讓為 默克公司， 1994 年 6 月首先在瑞典上市， 2001 年的全球銷售額達 19.05 億美元，于 1998 年 7 月在我國正式上市，為《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中乙類藥品。
目前我國市場上的劑型有 氯沙坦鉀片 和 氯沙坦鉀氫氯噻嗪片， 氯沙坦鉀片新藥保護2006年5月27號現(xiàn)不能開發(fā)，氯沙坦鉀氫氯噻嗪片屬進口 上市品種可直接仿制開發(fā)，氯沙坦鉀原料屬進口品種現(xiàn)國內(nèi)無生產(chǎn)廠家。故開發(fā)制劑必須與原料一起開發(fā)。
知識產(chǎn)權(quán)情況 ：
氯沙坦鉀原料藥于 1996 年 12 月 25 日在中國獲得的藥品行政保護，授權(quán)號： B-US96122514 ，根據(jù)行政保護法規(guī)，氯沙坦已于 2004 年 6 月 25 日期限屆滿。所以現(xiàn)在開發(fā)沒有任何障礙！
國內(nèi)開發(fā)情況：
由于行政保護剛剛結(jié)束，所以開發(fā)的廠家不多，氯沙坦鉀氫氯噻嗪片國內(nèi)只有 2 個廠家正在申報，膠囊劑只有2家正在申報，所以競爭狀況不激烈！
市場前景：
氯沙坦 1999 年在我國正式上市銷售，當(dāng)年的全國銷售額即達 3500 萬元 ,2003 年的國內(nèi)銷售統(tǒng)計為 1 億 6 千萬元，單單上海地區(qū)的銷售額即達到 2780 萬元，在我國是僅次于氨氯地平和倍他洛克之后的高血壓藥物。 2004 年的全球銷售額超過了 15 億美元。
氯沙坦鉀片劑在 2000 年 6 月進入了勞動和社會保障部的《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》，市場范圍得到擴充，用藥人群非常廣泛。
氯沙坦鉀的原料價格在 1500-2000元 / 公斤之間，按 50 Mg/ 片計算，直接成本為 5分 / 片，目前默克公司的科素亞零售價為約為 56 元 / 每盒（ 7 片），合 8 元 / 片，利潤空間很大。
氯沙坦是最早進入中國市場的 ACEII 類藥物，有 8 年的國內(nèi)臨床使用歷史，已經(jīng)獲得各大醫(yī)院和患者的廣泛認同，市場成熟度高，廠家無需太多的市場推廣即可進入銷售領(lǐng)域，回報快，利潤大，風(fēng)險更小！
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片屬進口品種，開發(fā)單位不多，市場前景良好！