產品名稱：
鹽酸西替利嗪口崩片
產品類別：未知類型
信息內容：一、項目名稱
通用名：鹽酸西替利嗪口崩片
英文名：Cetirizine Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
二、新藥類別
化藥5類。
三、劑型、規格與適應癥
劑型：口崩片
規格：10mg
適應癥：臨床適用于呼吸系統、皮膚和眼部過敏性疾病。
四、項目簡介
本品適用于呼吸系統、皮膚和眼部過敏性疾病，包括常年性變態反應性疾病，如過敏性皮膚病、蕁麻疹、 過敏性鼻炎、眼瘙癢、眼結膜炎和哮喘等。本品還用于治療各種類型皮膚科過敏性疾病。如用于慢性、人工性、寒冷性、遲發壓力性、日光性蕁麻疹及異位皮炎等的治療。本品還是蚊蟲叮咬引起的速發性風團和速發性丘團及瘙癢的有效藥物。
鹽酸西替利嗪是第二代H1抗組胺藥，為長效的具選擇性的口服強效抗變態反應藥。H1受體拮抗劑具有良好的抗變態反應，常用于過敏性鼻炎、過敏性皮膚瘙癢、結膜炎等。鹽酸西替利嗪與其同類藥如苯海拉明、異丙嗪、撲爾敏相比，其分子具有極性，極少透過血腦屏障，因而大大減少了中樞鎮靜作用又因選擇性作用于H1受體，對毒覃堿樣膽堿受體和5-HT受體作用甚微，故于抗膽堿能活性相關的副反應也很少。從國內外有關該品使用情況來看，本品具有強抗變態反應活性，對縮小組胺引起的風團面積，本品10mg一片與特菲那定60mg三片等效。本品抑制由組胺介導的變態反應“早期”，并進一步減少與變態反應“晚期”相關的炎癥細胞移行和介質釋放。花粉過敏引起的病人口服10或15mg ，一日2次，可有效地減少哮喘、呼吸困難和咳嗽癥狀，且較特非那定60mg，一日2次療效強。本品起效較阿司咪唑快，基本不被代謝，耐受性良好。
本品采用口崩片劑型。傳統的片劑和膠囊以一杯水送服可能對一些病人帶來不便或不實用。比如對于上年紀的老年病人和幼兒，其服藥的順應性不高從而大大影響藥物療效。口崩片劑對所有這些病人是最適宜的。口崩片無需飲水即可在唾液中迅速崩解，這類新的口內速崩片劑劑型最適用于兒童、老年、臥床不起和嚴重傷殘病人。1996年，世界口崩片銷售額不到2億美元。2002年，氯雷他定口內速溶片一個產品的銷售額就達3.83億美元。預計在今后5年中，口腔速崩片市場將得到迅速發展。
五、口崩片的優勢：
1、療效好，作用時間長。為長效的具選擇性的口服強效抗變態反應藥，具有良好的抗變態反應，常用于過敏性鼻炎、過敏性皮膚瘙癢、結膜炎等；
2、不良反應小。鹽酸西替利嗪與其同類藥如苯海拉明、異丙嗪、撲爾敏相比，分子具有極性，極少透過血腦屏障，大大減少了中樞鎮靜作用，同時本品可選擇性作用于H1受體，對毒覃堿樣膽堿受體和5-HT受體作用甚微，故于抗膽堿能活性相關的副反應也很少；
3、服用方便。每日僅需服藥1次，患者對藥物的順應性高。
4、良好的價格優勢。目前市售鹽酸西替利嗪片平均1.5元/片（10mg），我公司開發的鹽酸西替利嗪口崩片成本低于0.1元/片，可降低患者用藥門檻；
5、口崩片與普通片劑相比具有以下優勢：服用方便，患者無需用水，直接將口崩片放于口中，藥物即可迅速崩解；藥物對胃腸道刺激性小；對于吞咽困難的老年患者，口崩片可以解決患者服藥困難的問題。
六、市場前景分析
隨著現代工業的發展，空氣污染日益嚴重，外界有害物質如種種有害氣體、粉塵、致敏微生物和致敏原直接吸入肺部，使呼吸系統疾病（特別是過敏性鼻炎和哮喘）發病率和死亡率都在增加。有統計顯示：高達25%的世界人口患有不同類型的過敏性疾病。
由于鹽酸西替利嗪具有良好的抗過敏作用副反應少且可耐受，具有良好的臨床應用前景。但其進口品售價昂貴，不能為廣大患者所普遍接受。因此若能通過國內生產，降低其成本，將帶來可觀的經濟利益和社會效益。
目前，世界抗過敏藥市場主要份額由UCB的西替利嗪和Schering-Plough的氯雷他定占據。西替利嗪是歐洲主要抗組胺藥，1998年銷售額近2.5億美元，1999年世界銷售額近10億美元。而中國抗過敏藥市場，西替利嗪亦占有壓倒性優勢。據統計，本品2002年在國內大城市抗組胺藥品中占42.1%的市場份額。
西替利嗪在臨床上主要用于成人及２歲以上患兒季節性和常年性變應性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹的治療。在患有過敏性疾患的兒童中，普通制劑的使用具有一定的局限性，開發其適合兒科用藥及方便成人服用的制劑將為本品，口腔崩解與其它口服固體制劑相比具有服用方便、吸收快、不良反應小（對胃腸道刺激性小）等優點。服用時無須用水，在口腔內可迅速崩解形成口感清涼的細粒，大大提高了患者尤其是兒童患者的接受程度。因此開發鹽酸西替利嗪口崩片具有十分廣闊的市場空間。
六、專利、行政保護及新藥保護狀況
我公司開發的鹽酸西替利嗪口崩片為新藥5類品種，不存在新藥、專利及行政保護問題。
七、國內外生產使用情況
國內外目前尚無本品上市銷售
八、研究進展
已獲臨床批件(生物等效)
九、轉讓方式
轉讓臨床批件，轉讓價格面議。