產品名稱:
鹽酸奧普力農及鹽酸奧普力農葡萄糖注射液--臨床批件轉讓
產品類別:未知類型
信息內容:鹽酸奧普力農及鹽酸奧普力農葡萄糖注射液
【項目名稱】鹽酸奧普力農及鹽酸奧普力農葡萄糖注射液
【劑型】 原料、輸液
【類別】 化藥3+3類
【規格】 150ml:9mg
【藥理及毒理】
鹽酸奧普力農是一種磷酸二酯酶(PDE)III抑制劑,具有正性肌力作用和血管擴張作用,主要通過抑制磷酸二酯酶,使心肌細胞內環磷酸腺苷(CAMP)濃度增高,細胞內鈣增加,心肌收縮力加強,心排血量增加。
【適應癥】本品用于急性心功能不全的治療。
【用法用量】
起始劑量為10µg/kg,緩慢靜脈注射5分鐘,隨后以0.1~0.3µg/kg/min的劑量靜脈滴注。必要時,以0.4µg/kg/min的劑量增加。
【國內外上市信息】
鹽酸奧普力農是由日本Eisai自行研制開發的,并于1996年在日本上市,作為急性心功能不全的用藥,規格為 5mg:5ml,2004.12上市了鹽酸奧普力農葡萄糖注射液,規格為150ml:9mg,目前國內沒有上市信息。
【藥審中心情況】
鹽酸奧普力農葡萄糖注射液目前有一家在申報,申報日期為2005.06.17,目前專業審評。
【市場前景預測】
隨著心血管病診療技術的進步,許多在急性期死亡率極高的疾病如急性心肌梗塞,由于采用了溶栓等治療手段,早期死亡率已大大降低,相反卻使得心力衰竭發病率逐年增加。另外,隨著人類壽命不斷延長,心肌老化也成為心衰的重要原因。心衰已成為21世紀人類面臨的最難以克服的疾病。
心功能衰竭是冠心病、高血壓等心臟病的終末階段,其預后比惡性腫瘤還差,隨時都會有生命危險。心衰的死亡率極高,有統計表明,重度心衰患者死亡率高達50%,心衰患者得病2年后死亡率高達30—40%,6年后高達70%,而且患病3年內約有一半患者會因心衰加重反復住院。
根據2000年至2001年亞洲心血管病國際合作研究(InterASIA)中國部分的研究顯示我國心力衰竭患者已達400萬。而國內的同類品種主要有魯南制藥的米力農注射液5ml:5mgX2支/盒的市場價為247.8元,齊魯藥廠的注射用氨力農50mg/支市場價為96.9元和揚州中寶的氨力農注射液10ml:50mg/支的市場價為83元。由此可見鹽酸奧普力農上市后,會有很好的市場前景和回報。