產品名稱：
單硝酸異山梨酯注射液—濟南丁香園醫藥技術有限公司～技術轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：單硝酸異山梨酯注射液—濟南丁香園醫藥技術有限公司～技術轉讓
【注冊分類】化藥6類
【規格】1ml:10mg、2ml:25mg、5ml:20mg
【適應癥】冠心病的長期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭。
【標準來源】
藥品名稱 企業 來源 通知日期
單硝酸異山梨酯注射液 樂山三九長征制藥股份有限公司 試行標準轉正通知五 2004-3-1
單硝酸異山梨酯注射液 齊魯制藥廠 試行標準轉正通知五 2004-3-1
單硝酸異山梨酯 齊齊哈爾恒瑞藥業有限責任公司 試行標準轉正通知五 2004-3-1
【簡介】
單硝酸異山梨酯（ISMN）為二硝酸異山梨酯的主要生物活性代謝物，與其它有機硝酸酯一樣，主要藥理作用是松弛血管平滑肌。ISMN釋放氧化氮（NO），NO與內皮舒張因子相同，激活鳥苷酸環化酶，使平滑肌細胞內的環鳥苷酸（cGMP）增多，從而松弛血管平滑肌，使外周動脈和靜脈擴張，對靜脈的擴張作用更強。靜脈擴張使血液潴留在外周，回心血量減少，左室舒張末壓和和肺毛細血管楔嵌壓（前負荷）減低。動脈擴張使外周血管阻力、收縮期動脈壓和平均動脈壓（后負荷）減低。冠狀動脈擴張，使冠脈灌注量增加。總的效應是使心肌耗氧量減少，供氧量增多，心絞痛得以緩解。致癌和致突變現象動物實驗未觀察到。
靜脈注射后約9分鐘內分布到總體液中，分布容積為0.6~0.7 L/kg。ISMN的蛋白結合率<5%，平均清除半衰期為4~5小時。老年人、肝功能或腎功能損害及心功能不全患者的清除率與健康年輕人無區別。ISMN在血清中脫硝基后形成異山梨醇（大約37%）和右旋山梨醇（大約7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原型排出，糞便中排出<1%。ISMN的代謝產物均無擴血管作用。
5ml :20mg市場零售價格38.3 （6支/盒）。用法用量：用5%葡萄糖注射液稀釋后從1~2 mg/hr開始靜滴，根據患者的反應調整劑量，最大劑量為8~10 mg，用藥期間須密切觀察患者的心率及血壓。由于個體反應不同，需體化調整劑量。
【技術轉讓內容】提供生產工藝、檢驗方法、整理全套申報資料。
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