產(chǎn)品名稱：
一類新藥轉(zhuǎn)讓（自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)）-新藥轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：國(guó)家級(jí)西藥一類新藥
1、項(xiàng)目名稱：新復(fù)方降糖藥
2、項(xiàng)目所屬新藥類別：1.5
3、適應(yīng)癥：糖尿病
4、項(xiàng)目簡(jiǎn)介：糖尿病是嚴(yán)重威脅人民健康的常見病和多發(fā)病，無(wú)論在發(fā)達(dá)國(guó)家還是在發(fā)展中國(guó)家，糖尿病的發(fā)病率都在逐年上升。從世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，1995年全球糖尿病患者僅3000萬(wàn)人左右，而到了1997年已增至1.35億，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道到2010年將達(dá)到2.4億，患者增幅最快的地區(qū)為亞洲和非洲（我國(guó)現(xiàn)有患者3000多萬(wàn)，每年還要新增數(shù)百萬(wàn)）。糖尿病作為一種嚴(yán)重的非傳染性慢性疾病現(xiàn)已成為世界各國(guó)密切關(guān)注的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，糖尿病已成為全球范圍內(nèi)繼心血管和腫瘤疾病之后的"第三號(hào)殺手"。因此，研制和開發(fā)新的治療糖尿病的藥物是當(dāng)前醫(yī)藥界的重點(diǎn)之一。
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：2000年8月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了施貴寶公司的鹽酸二甲雙胍和格列本脲的復(fù)合劑Glucovance在美國(guó)上市。上市一年內(nèi)的銷售額達(dá)18億美元，遠(yuǎn)高于預(yù)計(jì)的年銷售額8億元。
本發(fā)明將具有細(xì)胞保護(hù)作用的天然成分牛磺酸（現(xiàn)已經(jīng)可以合成，Ⅰ）與降糖藥物二甲雙胍（Ⅱ）組合成復(fù)方制劑--新復(fù)方降糖藥（MT）。MT具有降血糖、增加胰島素敏感性的作用，并與二甲雙胍比較，增加胰島素敏感性能力強(qiáng)于二甲雙胍，降血糖效果優(yōu)于二甲雙胍，對(duì)膽固醇、甘油三脂的調(diào)節(jié)作用也強(qiáng)于二甲雙胍。MT對(duì)四氧嘧啶所致糖尿病大鼠β-胰島細(xì)胞的病理組織學(xué)研究（通過(guò)觀察病理切片）結(jié)果表明：它對(duì)四氧嘧啶所致的β-胰島細(xì)胞損傷有一定的修復(fù)作用，此作用是目前市售的降糖藥中所不具備的作用。以上結(jié)果表明：MT有可能成為具有治療糖尿病作用的一類新藥。新復(fù)方降糖藥是一個(gè)快速降糖藥物，
灌胃和靜脈注射兩條給藥途徑的急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，復(fù)方降糖制劑低于單方制劑，有顯著性差異。其不但對(duì)Ⅱ型糖尿病有治療作用，而且對(duì)Ⅰ型糖尿病也有治療作用。
復(fù)方制劑九個(gè)月Beagle犬長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的毒性反應(yīng)。
5、項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況（是否申請(qǐng)專利）(該復(fù)方藥已經(jīng)申請(qǐng)專利，專利登記號(hào)為：200410021164.9)。
6、生產(chǎn)使用條件：無(wú)須特殊條件，片劑、膠囊等口服制劑車間即可。
7、市場(chǎng)及經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：由于糖尿病患者人數(shù)多，需要終身服藥，其市場(chǎng)及經(jīng)濟(jì)效益非常可觀。注：二甲雙胍和牛磺酸的原料售價(jià)均為幾十元，成本低。
8、目前進(jìn)度：已經(jīng)完成80%的工作。