產品名稱:
環索奈德原料及氣霧劑-新藥轉讓
產品類別:未知類型
信息內容:環索奈德原料及氣霧劑
注冊分類:化藥3類
適應癥:該藥為最新一代吸入性糖皮質激素類藥物,臨床用于各種程度的哮喘治療。
劑型及規格:吸入性定量氣霧劑,100掀/瓶,每掀含環索奈德80μg。
用法用量:每日吸入一次,晚間使用,每次一掀(80μg),重癥可根據醫囑增大至每次兩掀。
國內外研制情況:
該藥由Altana制藥公司首先研制成功,2005年4月,獲得英國上市批準,現已在近20個歐盟成員國,包括法國、意大利、西班牙德國、比利時、荷蘭、盧森堡及東歐國家獲得上市許可。另外,該藥在美國和日本目前處于上市審查階段,預計2005年底前有望獲得批準。本品在國外獲準用于治療成人所有嚴重等級的持續性哮喘,一日1次用藥,劑量為80μg 或160μg。
環索奈德化合物、其制備方法及藥物制劑專利于1992年分別在美國、歐洲、日本等國家公開,限于當時的中國專利法,上述專利并未在中國申請,因此在我國研制、生產、銷售環索奈德及其氣霧劑并不會涉及到知識產權侵權問題。
受理情況
現已有多家申報原料和氣霧劑,還沒有人申報生產。