產品名稱：
注射用絲裂霉素-新藥轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：注射用絲裂霉素
注射用絲裂霉素
拼音名：Zhusheyong Siliemeisu
英文名：Mitomycin For Injection
書頁號：2000年版二部－212
本品為絲裂霉素加氯化鈉作賦形劑制成的無菌粉末。按平均含量計算，含絲裂霉素
(C15H18N4O5)應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】 本品為青紫色粉末；遇光不穩定。
【鑒別】 照絲裂霉素項下的鑒別試驗，顯相同的結果。
【檢查】 酸堿度 取本品，加水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法測定（附錄Ⅵ
H），pH值應為5.5 ～8.5 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得
過1.0％ （附錄Ⅷ L）
含量均勻度 照含量測定項下測得每瓶含量與10瓶的平均含量相比較，差異過±15
％的不得多于1 瓶，并不得超過±20％。
熱原與除壓物質 照絲裂霉素項下的方法檢查，均應符合規定。 無菌 取本品，分別加入100ml 0.9％無菌氯化鈉溶液，用薄膜過濾法處理后，依法檢
查（附錄Ⅺ H），應符合規定。
其他 除裝量差異限度不檢查外，應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ B）。
【含量測定】 取本品10瓶，照絲裂霉素項下的方法，分別測定每瓶的含量，并求出10
瓶的平均含量。
【類別】 同絲裂霉素。
【規格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 8mg (4) 10mg
原料：有合法來源，1800元/g
【貯藏】 遮光，密閉保存。