產品名稱：
艾考糊精腹膜透析液-新藥轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：艾考糊精腹膜透析液
1、項目名稱：艾考糊精腹膜透析液
2、劑型：原料3+制劑3類新藥
3、規格：每100ml：Extraneal含艾考糊精7.5g，氯化鈉535mg，乳酸鈉448mg，氯化鈣25.7mg和氯化鎂5.08mg。每升含電解質：鈉132mEq/L，鈣3.5mEq/L，鎂0.5mEq/L，氯96mEq/L和乳酸鹽40mEq/L。
4、處方組成 本品為含艾考糊精的復方制劑。
5、分子量：滲透劑艾考糊精是淀粉衍生物通過α(1-4)和少于10％α(1-6)糖苷鍵連接的水溶性葡萄糖聚合物，重量-平均分子量為13 000～19 000道爾頓，數量-平均分子量為5 000～6 500道爾頓。
6、適應癥： 本品用于慢性腎衰的治療，每日單次給藥，進行腹膜透析。
7、用法用量：本品僅用于腹膜內給藥，每日單次給藥，進行腹膜透析。推薦的透析時間為8～16個小時。
8、國內外上市應用情況及注冊分類：
Extraneal目前已在36個國家里獲準上市，包括最近在中國臺灣和美國。迄今，全世界已有10000人使用過此透析液。
根據現行《藥品注冊管理辦法》，本品原料藥為國家化學藥品3.1類新藥，其制劑為國家化學藥品3.2類新藥。
9、專利及行政保護情況. 該品不存在專利問題，亦未在國內申請行政保護。
10、原料情況：我公司已掌握該原料藥的成熟生產工藝，該原料藥的合成成本約在20～30元/kg。