產(chǎn)品名稱：
鹽酸伊立替康原料及輸液-新藥轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：鹽酸伊立替康原料及輸液
一、注冊分類 原料化藥6類；凍干粉針、注射液化藥6類；輸液屬化藥5類。
二、適應(yīng)癥 鹽酸伊立替康是經(jīng)過化學(xué)修飾的天然喜樹堿的衍生物，是一種療效確切、毒副作用較小的抗癌新藥，晚期大腸癌的特效藥，對(duì)于含5-氟尿嘧啶化療失敗的患者，本品可作為二線治療；對(duì)小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌及宮頸癌和卵巢癌亦有療效。
三、用法用量 僅用于成人，推薦劑量為350mg/m2，靜脈滴注30－90分鐘，每3周一次。
四、規(guī)格 50ml:40mg；100ml:100mg
五、生產(chǎn)及注冊情況
鹽酸伊立替康目前國內(nèi)只有江蘇恒瑞獨(dú)家生產(chǎn)原料及凍干針，另外英國May & Baker Limited T/A Rhone-Poulenc Rorer公司擁有該藥注射液的進(jìn)口批文，目前國內(nèi)市場只有這兩家公司參與競爭。
鹽酸伊立替康凍干針過渡期到2005年12月，且標(biāo)準(zhǔn)尚未轉(zhuǎn)正。日本株式會(huì)社亞庫魯特本社已經(jīng)在1999年4月取得原料及其注射液的行政保護(hù)授權(quán)，授權(quán)最遲到2006年10月份到期。但注射液標(biāo)準(zhǔn)尚未轉(zhuǎn)正，不能申報(bào)。目前可以進(jìn)行原料及輸液的研究申報(bào)工作，以便在第一時(shí)間拿到生產(chǎn)批件，搶占市場先機(jī)。
七、成本效益分析
按照我們目前的工藝，鹽酸伊立替康成本在800元/g以下，目前上市產(chǎn)品2ml:40mg售價(jià)在1000元/支以上，5ml:100mg售價(jià)在3000/支以上，原料成本分別不到32元/支和80元/支，利潤空間巨大。