產品名稱:
世紀博康-注射用多西他賽-新藥招商
產品類別:未知類型
信息內容:多西他賽(Taxotere商品名泰索帝),是人工半合成的紫杉類化合物。該藥于1990年進入臨床研究, 1996年進入我國臨床,與其他紫杉醇類藥物的不同之處在于它在細胞內停留的時間更長(是其他紫杉醇類藥物的2倍),因此,對腫瘤細胞的破壞力更強。亦用于治療對常規化療無效的卵巢癌、乳腺癌和非小細胞肺癌。臨床研究初步表明,多西紫杉醇對紫杉醇耐藥者也具有作用。
同紫杉醇一樣,多西他賽也不溶于水,臨床用的注射用多西他賽均為注射用濃縮溶液,為2只西林瓶包裝,其中一瓶為多西他賽的吐溫溶液,另一瓶為乙醇水溶液,臨床應用時先將乙醇水溶液注入多西他賽的吐溫溶液中,充分搖晃,5分鐘后觀察澄明后才能應用于患者,臨床應用非常不方便。
經過長時間的工藝探索,我公司已經成功的解決了多西他賽的增溶問題,攻克了其改變劑型為凍干粉針的制劑工藝。經試驗,我們研制的注射用多西他賽用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液稀釋溶解即可,在臨床用藥濃度下,室溫放置8小時藥物含量和有關物質符合質量標準的要求,說明該凍干劑型符合臨床用藥的要求以及藥典對注射劑各方面指標的要求。
我們研制的注射用紫杉醇為獨家劑型,上市后必然有較強的競爭優勢,保證有較大的利潤空間。