產(chǎn)品名稱：
紫杉醇注射液（特素）
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：紫杉醇是國際上九十年代抗腫瘤新藥，是繼阿霉素和含鉑類之后最熱點(diǎn)的抗癌藥，其獨(dú)特的作用機(jī)制和高抗癌活性一直是國際腫瘤醫(yī)學(xué)界關(guān)注的重點(diǎn)。美國FDA已相繼批準(zhǔn)紫杉醇用于轉(zhuǎn)移性卵巢和乳腺癌的臨床治療。海南海藥實(shí)業(yè)股份有限公司海口市制藥廠生產(chǎn)的抗癌藥特素（紫杉醇注射液）已在國內(nèi)首家上市。
隨著國內(nèi)外臨床試驗(yàn)相繼獲得成功，又引發(fā)了尋找新資源的熱潮。為解決原料市場問題，我廠采用從可反復(fù)再生的紫杉樹葉中提取紫杉醇有效成份的辦法，既不破壞自然生態(tài)平衡，原料資源的供給又有了保障。
我廠的紫杉醇產(chǎn)品經(jīng)由國家衛(wèi)生部指定的抗腫癌臨床基地中山醫(yī)科大學(xué)腫癌醫(yī)院為負(fù)責(zé)單位，組織上海醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中國人民解放軍307醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院組成臨床協(xié)作組，共收集116例晚期惡性腫癌病人進(jìn)行了Ⅱ期臨床研究，其中114例可評價(jià)療效；卵巢癌30例，有效率47%；乳腺癌39例，有效率56%；非小細(xì)胞肺癌24例，有效率25%；小細(xì)胞肺癌9例，有效率66%；鼻咽癌12例，有效率42%。臨床結(jié)果表明，紫杉醇與阿霉素及鉑類抗癌藥無明顯交叉抗藥性。
特素的Ⅲ期臨床研究在中華醫(yī)學(xué)會的統(tǒng)一組織下，于97年5月份完成。共333例惡性腫癌病人進(jìn)入了本研究，研究結(jié)果與國外報(bào)告及本品的Ⅱ期臨床研究的療效相似。
理化特性
正式品名：紫杉醇注射液
商 品 名：特素
英 文 名：Paclitaxel Injection
拉 丁 文：INJECTIO PACLITAXELI
分 子 式：C47H51NO14
分 子 量：853.92
劑型規(guī)格：5ml:30mg
性 狀：本品為微黃色澄明粘稠液
貯 存：遮光、密閉，在2-8℃保存。
生產(chǎn)廠家：海南海藥股份有限公司海口市制藥廠
藥理作用機(jī)制
紫杉醇屬有絲分裂抑制劑或紡垂體毒素（Spindle poison），和目前常用的化療藥作用機(jī)理不同，它是誘導(dǎo)和促進(jìn)微管的裝配。紫杉醇具有聚合和穩(wěn)定微管的作用，致使快速分裂的腫瘤細(xì)胞在有絲分裂階段被牢牢固定，使癌細(xì)胞復(fù)制受阻斷而死亡。
吸收、分布、消除
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，腫瘤病人滴注紫杉醇后血漿中藥物呈雙相消除，消除t1/2平均為5.3-17.4小時(shí)。89-98%的藥物與血漿蛋白結(jié)合，血漿Cmax與劑量及滴注時(shí)間相關(guān)。尿中僅有少量原形藥排出。
臨床適應(yīng)癥
特素（紫杉醇注射液）為廣普抗腫瘤藥物
1、 在治療難治性卵巢癌的最有效藥物之一；
2、 在治療乳腺癌疾病中占有重要地位；
目前正在進(jìn)一步擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥的方面有
1、 用于治療肺癌的聯(lián)合用藥；
2、 用于治療惡性頭頸部鱗癌；
3、 用于對其他惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。
用法用量
為防止病人發(fā)生過敏反應(yīng)，接受本品的所有病人應(yīng)事先給予預(yù)防用藥，通常在給藥前12小時(shí)和6小時(shí)分別口服地塞米松20mg；給藥前30分鐘肌注或口服苯海拉明50mg和靜脈注射西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。
臨用前將本品稀釋0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml中，用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液管，并通過所連接的過濾器（0.22um孔徑）過濾后靜脈滴注。
劑量按175mg/m2體表面積計(jì)算，3小時(shí)靜脈滴注，每3周1次，用藥量和用藥次數(shù)可酌情增減。
注意事項(xiàng)
1、 特素（紫杉醇注射液）應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)科醫(yī)師指導(dǎo)下使用，正確處理并發(fā)癥的發(fā)生；
2、 接受特素（紫杉醇注射液）治療的病人應(yīng)預(yù)先給予皮質(zhì)類固醇，苯海拉明和H2受體拮抗劑以預(yù)防嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生，對紫杉醇或其他用Cremophor EL（聚氧乙烯化蓖麻油）配制的藥物有過敏反應(yīng)者和孕婦禁用；
3、 特素（紫杉醇注射液）不能用于中性白細(xì)胞計(jì)數(shù)少于1,500個(gè)/mm3的患者的治療，因此對用藥患者應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行白細(xì)胞計(jì)數(shù)。
4、 接受特素（紫杉醇注射液）治療期間，對發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)者須給予適當(dāng)處理，并不得繼續(xù)用藥。