產品名稱：
頭孢唑蘭與注射用頭孢唑蘭項目轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：頭孢唑蘭與注射用頭孢唑蘭項目轉讓
一、 項目概述
1、該藥在國內外的研發及上市情況 本品是由日本武田公司最先研究開發的第四代頭孢菌素。1995年以Firstcin的商品名首次在日本上市，劑型為注射用粉針劑，規格為0.5g和1g。我國尚未進口該品，亦未見國內廠家批準生產。按照《藥品注冊管理辦法》，本品應屬化藥３（１）。
2、知識產權狀況 沒有專利保護?！?br>3、該藥在國外已批準及在臨床研究中的適應癥 日本厚生省藥檢局批準的臨床適用癥為：敗血癥，外傷創口感染，以及由G+、G-和綠膿桿菌等引起的各種感染?！?
4、上市劑型及用法用量 注射用粉針為０．５ｇ和１ｇ兩種規格，可與生理食鹽水或５％的葡萄糖注射液稀釋為１００ｍｌ：１ｇ。 成人用量：一般情況為每天１－２ｇ靜脈注射或靜脈滴注；重癥患者每天最高可達４ｇ，每天２－４次。 兒童（包括嬰兒）用藥：通常情況下每天2０－８０ｍｇ／ｋｇ，每天３－４次；重癥患者每天最高可達１６０ｍｇ／ｋｇ，每天３－４次。
二、藥理毒理作用及臨床評價
頭孢唑蘭的特征有：①對青霉素結合蛋白（PBPs）有高度親和力。②可通過G-性菌外膜孔道迅速擴散到細菌周質并維持高濃度。③具較低的β-內酰胺酶親和性與誘導性，對染色體介導的和部分質粒介導的β-內酰胺酶穩定。因而本品對G+菌、G-菌、厭氧菌顯示廣譜抗菌活性，與第三代頭孢菌素相比，增強了抗G+菌活性，特別對鏈球菌、肺炎球菌等有很強活性。頭孢唑蘭對一般頭孢菌素不敏感的糞鏈球菌、弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、綠膿桿菌亦有較強作用。本品的毒性很低，小鼠LD50：靜注>5000mg/kg。大鼠LD50：靜注約5000mg/kg。生殖試驗未見異常。臨床評價：在本品治療的1604例各類感染中，治療總有效率85.4%（1364/1604），其中對G+感染菌的清除率為88.8%，對G-菌的清除率為89.4%，對復合感染菌的清除率為79.0%。表明本品有良好的臨床應用價值。
三、該藥的市場規模及同類品種分析
目前，全球醫藥經濟發展迅速，其中抗感染用藥占總份額的13%。而頭孢菌素類藥物近10年來一直穩居抗感染用藥的第一位。根據國外報道，頭孢菌素類藥物的銷售額占全部抗感染用藥的45%，年銷售額約為230億美元。 在國內，近三年來頭孢類產品連續穩定地占據了抗生素市場接近一半的市場份額，2002年頭孢類在抗生素市場中占據了48.5%的市場份額。而其中，頭孢曲松、頭孢呋辛、舒巴坦鈉／頭孢哌酮鈉的年銷售額均超過了10億元人民幣。頭孢曲松為三代頭孢類抗生素，在抗革蘭氏陽性菌和綠膿桿菌等方面均不及頭孢唑蘭。作為第四代頭孢類抗生素，頭孢唑蘭表現出比三代頭孢類抗生素更強勁的發展勢頭。 本品的合成難度相當大，大約需要１５步左右。我公司經過長期技術攻關，目前已完成了全部臨床前研究工作，即可上報。
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