產(chǎn)品名稱：
坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、膠囊轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、膠囊項(xiàng)目介紹
一、項(xiàng)目概述
1、 開發(fā)品種：坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、膠囊。
2、 申報(bào)類別：化學(xué)藥品3.2類。
3、 適應(yīng)癥：高血壓。
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
1、復(fù)方優(yōu)勢：復(fù)方制劑使藥物產(chǎn)生協(xié)同作用，減少不良反應(yīng)、用藥制劑的數(shù)量和改善患者的順應(yīng)性，日益受到國內(nèi)外的關(guān)注。
對(duì)于許多高血壓患者，僅僅使用單方已難以控制高血壓，這就需要作用機(jī)理不同的抗高血壓藥物聯(lián)合使用把血壓降到預(yù)期的效果，這樣不僅可以減少由于單方時(shí)增加藥物劑量帶來的副作用，而且降壓效果會(huì)比其中的任何單方強(qiáng)。此復(fù)方制劑消除聯(lián)合用藥的麻煩，也減少了漏服的可能性。
2、臨床試驗(yàn)：在12項(xiàng)近4,600高血壓病人的對(duì)照臨床試驗(yàn)中對(duì)坎地沙坦酯氫氯噻嗪（Atacand HCT）復(fù)方制劑進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在設(shè)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，經(jīng)安慰劑組校正后，用32/12.5mg與16/12.5mg配伍劑量規(guī)格的藥物，導(dǎo)致收縮期和舒張期血壓降低14-18 mmHg/8-11 mmHg。Atacand HCT 32-12.5 mg/日可使降壓效果維持24小時(shí)。在6周的臨床試驗(yàn)中，服藥24小時(shí)后，能成功的控制98%的患者的血壓。
三、國內(nèi)外研發(fā)狀況
坎地沙坦酯和氫氯噻嗪的復(fù)方制劑由美國阿斯特拉•捷利康公司研制開發(fā)，于2000年5月在瑞典首次上市，2000年9月獲得美國FDA批準(zhǔn)并在美國正式上市，商品名為：Atacand HCT ，并在整個(gè)歐洲獲得許可。目前已在德國、法國、阿根廷、澳大利亞、奧地利、南非等多國上市。
目前國內(nèi)有七家藥廠被批準(zhǔn)生產(chǎn)坎地沙坦酯原料藥，可以買到有合法來源的該原料藥。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況
經(jīng)檢索本品的原料和制劑在國內(nèi)無知識(shí)產(chǎn)權(quán)和行政保護(hù)，開發(fā)本品不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)問題。
六、研發(fā)進(jìn)度：
我公司已經(jīng)完成該項(xiàng)目臨床前樣品及技術(shù)研究，可以申報(bào)臨床。
電話053183173288
山東博仁泰康藥業(yè)科技有限公司