產品名稱：
西他沙星項目轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：二、項目概況
1．開發品種：西他沙星原料、片劑、細粒劑、注射劑。
2．申報類別：化藥3.1類。
3．規格：片劑：50mg，細粒劑：100mg，10%。
4．適應癥：適用于敏感菌引起的各類感染，用于治療嚴重難治性感染性疾病.
三、國內外研究情況
西他沙星（sitafloxacin hydrate）是第一制藥三共株式會社（Daiichi Sankyo）開發的一廣譜喹諾酮類抗菌藥，臨床用其一水合物。口服片劑和細粒劑已于2008年6月在日本首次上市。注射劑型正由日本第一制藥公司在日本進行III期臨床試驗，用于治療細菌感染。注射劑型在美國和歐洲進行II期臨床試驗。片劑在美國進行III期臨床試驗，在歐洲進行II期臨床試驗，預計于2008～2009年在美國上市。
目前國內尚沒有申報或進口。
四、項目特點
本品由于結構中含有一個順式氟環丙胺基團，而具有良好的藥代動力學特性，并可以減輕不良反應，其體外抗菌活性較大多數同類藥物明顯增強。本品不僅顯著增強了對革蘭陽性菌的抗菌活性，而且對臨床分離的許多耐氟喹諾酮類的菌株也具有抗菌活性。關于本品體外抗菌活性的研究證明，本品具有廣譜抗菌作用，不僅對革蘭陰性菌有抗菌活性，而且對革蘭陽性菌（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）、厭氧菌（包括脆弱類桿菌）以及支原體、衣原體等具有較強的抗菌活性，對許多臨床常見耐氟喹諾酮類菌株也具有良好殺菌作用。
五、知識產權狀況
本品國外化合物專利于1988年申請，在國內未申請。國外公司在國內僅申請了合成工藝專利及制劑專利。通過工藝改進，可以避開國內專利限制。
莫西沙星是拜耳公司研制的獨家品種，2002年在我國上市，通用名為鹽酸莫西沙星，商品名為“拜復樂”，劑型有400毫克片劑和藥濃度，因此，可望成為治療呼吸道、泌尿生殖道、腹腔以及皮膚軟組織等單一或混合細菌感染的重要藥物。
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