產(chǎn)品名稱：
復(fù)方α-酮酸片、分散片、膠囊項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、項(xiàng)目概述
1、 開(kāi)發(fā)品種：復(fù)方α-酮酸片、分散片、膠囊。
2、 申報(bào)類別：原料藥屬3.1類，片劑屬化藥6類；分散片、膠囊屬化藥5類。
3、 適應(yīng)癥：配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害，延緩腎臟病進(jìn)展。對(duì)于GFR<25ml的慢性腎臟病患者可以長(zhǎng)期服用。
4、 規(guī)格：0.63g。
5、 用法用量：口服。一日3次，一次4～8片，用餐期間，整片吞服。必要時(shí)遵醫(yī)囑。
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
本品為復(fù)方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸。
三、國(guó)內(nèi)外研發(fā)狀況
1996年復(fù)方α-酮酸片由德國(guó)費(fèi)森尤斯卡比首次在德國(guó)上市，德國(guó)費(fèi)森尤斯卡比股份有限公司于2000年8月首次向中國(guó)進(jìn)口復(fù)方α-酮酸片，目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)中尚無(wú)同類產(chǎn)品。復(fù)方α-酮酸片商品名為“開(kāi)同”，是2000年和2004年國(guó)家醫(yī)保目錄品種以及國(guó)家基本藥物，臨床應(yīng)用于慢性腎衰患者的營(yíng)養(yǎng)，延緩腎衰進(jìn)展，糾正代謝紊亂，復(fù)方α-酮酸片的口號(hào)是：撥慢慢性腎臟病進(jìn)展的時(shí)鐘。
復(fù)方α-酮酸片已由北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司于2004年9月獲得生產(chǎn)批件。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況
本品在國(guó)內(nèi)無(wú)專利及行政保護(hù)，開(kāi)發(fā)本品不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)問(wèn)題。
五、市場(chǎng)分析
北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司2005年生產(chǎn)了7200萬(wàn)片“開(kāi)同”，計(jì)劃2006年生產(chǎn)1.5億片。目前國(guó)內(nèi)復(fù)方α-酮酸片的指導(dǎo)價(jià)為368.6元/100片，2005年復(fù)方α-酮酸片在國(guó)內(nèi)銷售收入為3.5億元，2006年突破5億元。
目前我國(guó)的腎病患者，主要靠腎透析和腎移植來(lái)延長(zhǎng)生命，而腎移植需要很高的費(fèi)用，一般人難以承受，只能靠腎透析。進(jìn)口的復(fù)方α-酮酸片在我國(guó)銷售較好，在北京、上海、廣州的銷售都位于所有藥品銷售的前50位。因此開(kāi)發(fā)復(fù)方α-酮酸片具有較好的經(jīng)濟(jì)效益。
六、開(kāi)發(fā)進(jìn)度：
我公司已經(jīng)完成消旋酮異亮氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮纈氨酸鈣和消旋羥蛋氨酸鈣的合成工藝技術(shù)及該片劑、分散片的制劑工藝技術(shù)，可以申報(bào)臨床。