產品名稱：
阿撲西林原料及其粉針項目轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：一、項目概述：
1、項目名稱：阿撲西林（鈉）及注射用阿撲西林（鈉）
2、注冊分類：化藥3.1
3、適應癥：本品為新一代半合成青霉素類廣譜抗生素，主要用于敏感的革蘭陽性菌及陰性菌所致的各種感染以及銅綠假單胞菌感染，包括敗血癥、腦膜炎、心內膜炎、化膿性胸膜炎、腹膜炎及下呼吸道、胃腸道、膽道、泌尿道、骨及軟組織和生殖器官等感染，婦科、產科感染，惡性外耳炎、燒傷、皮膚及手術感染等。
4、劑型及規格：本品制劑為凍干粉針或無菌分裝粉針（鈉鹽），其規格為1g及2g（以阿撲西林酸計）。
二、國內外研制生產情況：
本品由日本桔井制藥研制開發，于20世紀90年代初首先在日本上市，目前在日本、歐洲、東南亞包括中國香港等十幾個國家廣泛臨床應用。目前國內尚未有生產及進口，也未見研制申報。
三、阿撲西林的特點及臨床評價：
阿撲西林鈉是目前最新一代廣譜半合成青霉素類抗生素，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有較強的抗菌活性，具有極高的臨床應用價值。該品種具有以下特點：
1、該藥是青霉素類藥物中對綠膿桿菌作用最強的王牌抗生素，對該常見致病菌的作用強度是美洛西林、阿洛西林、羧氨芐青霉素、替卡西林等藥的2-4倍，亦優于第一、二、三代常見頭孢類抗生素。
2、超廣譜抗生素，對大多數產酶和不產酶的革蘭氏陽性球菌（如肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、金葡球菌和糞鏈球菌等）和陰性桿菌（枸櫞酸桿菌、腸桿菌、綠膿桿菌、奇異變形桿菌等）均有較強抗菌活性。
3、與大多數常用抗生素具有協同作用，便于臨床聯合用藥。如阿撲西林加美洛西林、替卡西林等對粘質沙雷菌等呈協同作用；與氨基糖苷類如丁胺卡鈉霉素、西索米星、慶大霉素等合用對綠膿桿菌、大腸桿菌等有協同作用。
4、阿撲西林為全新抗生素，國內從未使用，對于抗生素耐藥現象日益嚴重的國內臨床用藥，該品種的成功研制及上市，將具有重大意義。
四、研究進度及成本效益分析：
該藥合成難度較大，共有8步反應，目前我公司已完成小試工藝研究（每批最大量可以到100g左右），并制備出部分制劑樣品。全套技術資料將在春節前完成。