產(chǎn)品名稱：
波生坦及波生坦片（3+6）技術(shù)轉(zhuǎn)讓（山東中天）
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：波生坦及波生坦片（3+6）技術(shù)轉(zhuǎn)讓
【藥品名稱】
通用名稱： 波生坦
商品名稱：全可利TM(Tracleer)
英文名稱：Bosentan Tablets
漢語拼音：Boshengtan Pian
【成份】 化學(xué)名稱：4-叔丁基-N-[6-（2-羥基-乙氧基）-5-（2-甲基-苯氧基）-[2,2’]-二嘧啶-4-基]-苯璜酰胺一水化合物
分子式：C27H29N5O6S.H2O
分子量：569.64
【性狀】
本品為橙白色薄膜衣片。
【適應(yīng)癥】
本品用于治療WHO III 期和IV 期原發(fā)性肺高壓病人的肺動脈高壓，或者硬皮病引起的肺高壓。
【規(guī)格】
62.5mg，125mg（以C27H29N5O6S 計(jì)）
【用法用量】
本品初始劑量為一天2 次、每次62.5mg，持續(xù)4 周，隨后增加至維持劑量 125mg，一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的劑量不會帶來足以抵消肝臟損傷風(fēng)險(xiǎn)的益處。可在進(jìn)食前或后，早、晚服用本品。
【禁忌】
以下病人禁用本品：
• 對于本品任何組分過敏者；
• 懷孕或者可能懷孕者，除非采取了充分的避孕措施。在動物中報(bào)道有胎兒畸形；
• 中度或嚴(yán)重肝功能損害和/或肝臟轉(zhuǎn)氨酶即天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)和/或丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶的基線值高于正常值上限的3倍(ULN)，尤其是總膽紅素增加超過正常值上限的2倍；
• 伴隨使用環(huán)孢素A 者；
• 伴隨使用格列本脲者。
【注意事項(xiàng)】
如果病人系統(tǒng)收縮壓低于85mm Hg，須慎用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
波生坦被認(rèn)為對人具有潛在致畸性。當(dāng)給予大鼠≥60 mg/kg/day（人口服治療劑量的2 倍，每次125mg，每日2 次，基于mg/m2）時(shí)， 波生坦顯示有致畸性。在本品治療前必須排除妊娠，之后必須采用充分的避孕措施防止妊娠。（見藥物相互作用：激素避孕藥）。
尚不清楚本品是否分泌進(jìn)入人乳汁。因?yàn)榇蠖鄶?shù)藥物都分泌到乳汁中，應(yīng)建議服用波生坦的哺乳婦女停止哺乳。
【兒童用藥】
還沒有建立波生坦在兒童中的安全性和有效性，不建議用于兒童。