產品名稱：
厄唑匹隆技術轉讓（山東中天）
產品類別：未知類型
信息內容：厄唑匹隆技術轉讓
一、藥物基本情況
1.1申報類型及進度：已完成產品小試，屬化藥申請3.1類
1.2通用名：厄唑匹隆
1.3英文名稱：Eszopiclone
1.4成份：厄唑匹隆
1.5規格：1、2、3mg
1.6適應癥：用于治療成年和老年患者難以入眠、難以在夜間或凌晨維持睡眠等失眠癥狀。
1.7用法用量：本品用于改善起始睡眠和（或）維持睡眠質量時，18～64歲成人患者的推薦劑量為2或3mg，65歲及以上患者的推薦劑量為2mg。對于主訴為入睡困難的年長患者，應采用1mg本品來幫助入睡。
1.8劑型：片劑
二、項目特點
美國杜克大學醫學中心的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗顯示，厄哇匹隆可顯著而持久地改善慢性失眠患者的睡眠。該研究共有788例21 -69歲的慢性失眠患者，被隨機分成兩組，分別接受每晚厄哇匹隆3 mg或安慰劑，治療6個月。結果顯示，在整個治療期間，厄哇匹隆對所有失眠相關臨床癥狀的改善都顯著優于安慰劑組，且隨著時間的推移而療效也未降低。其耐受性較好，最常見不良反應為口感不佳和頭痛。這說明失眠癥的長期藥物治療不但可行而且安全。
三、國內外研發狀況
美國FDA批準了Sepracor公司的失眠癥新藥eszopiclone（暫譯名厄唑匹隆，商品名：Lunesta，曾用商品名Estorra）。
四、知識產權狀況
本品不涉及侵犯他人專利的情況。
目前該項目尚無單位進行申報。
五、推薦依據及理由
厄唑匹隆的NDA包含了24項臨床研究和60多項臨床前研究的數據，涉及了2700余例成年及老年（65歲及以上）患者。eszopiclone在美國上市用于失眠癥，Sepracor公司于2005年4月7日宣布其eszopiclone（Lunesta）1、2和3mg片劑在美國上市。本品是第一個和唯一獲FDA許可用于失眠長期治療的助眠藥，是第一個顯示不僅有助于患者很快入睡，而且有助于維持整夜睡眠的失眠治療藥物。
“Lunesta是一種新的、非麻醉性助眠處方藥，獲準用于治療失眠。與其它助眠藥不同的是其獲準長期使用。”